MZ: w toku są 4 postępowania na dopuszczenie surowca

Z URZĘDU

Autor: Sejm/rynekaptek.pl   22-03-2019, 15:29

MZ: w toku są 4 postępowania na dopuszczenie surowca Krajowe wymagania dot. medycznej marihuany nie odbiegają od wymagań stawianych przez kompetentne urzędy państw członkowskich UE (Fot. Archiwum)

W toku są cztery postępowania w przedmiocie dopuszczenia do obrotu surowca farmaceutycznego w postaci ziela konopi innych niż włókniste - informuje Ministerstwo Zdrowia w odpowiedzi na interpelację poselską.

Poseł Paweł Pudłowski skierował interpelację do Ministra Zdrowia w sprawie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o refundacji leków wskazując na trudności w dostępie do medycznej marihuany.

Odpowiadając na interpelację wiceminister Maciej Miłkowski zwrócił uwagę, że wymagania zawarte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 grudnia 2017 r. w sprawie wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste oraz szczegółowego zakresu danych i wykazu dokumentów objętych tym wnioskiem wynikają ze standardów określonych przez Farmakopeę Europejską i Farmakopeę Polską oraz wytyczne Agencji Leków EMA dla substancji przeznaczonych do stosowania w produktach leczniczych.

- Surowce farmaceutyczne pochodzące z konopi innych niż włókniste są substancjami czynnymi leków recepturowych. Jedynie odpowiednia ilość, w tym dokładna standaryzacja substancji aktywnych w nich zawartych, może zapewnić właściwe dawkowania, a więc zamierzone efekty terapeutyczne oraz bezpieczeństwo stosowania leków sporządzanych w aptece - tłumaczył wiceminister.

Dodał, iż powyższe wymagania nie odbiegają od wymagań stawianych przez kompetentne urzędy państw członkowskich Unii Europejskiej surowcom roślinnym o silnym działaniu, dopuszczonym do obrotu, stosowanym w lekach recepturowych.

Maciej Miłkowski podał, że zgodnie z informacjami uzyskanymi od prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, aktualnie w toku są 4 postępowania w przedmiocie dopuszczenia do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste.

Przypomniał, że 23 października 2018 r. prezes Urzędu wydał już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi.

Minister Miłkowski podkreślił, że niezależnie od powyższych działań, polscy pacjenci wymagający stosowania w terapii produktów zawierających pochodne konopi indyjskich mają zapewniony dostęp do produktu leczniczego Sativex (delta-9-tetrahydrokannabinol + kannabidiol), dopuszczonego do obrotu na polskim rynku od 2012 r.

Ponadto do Polski mogą być sprowadzane inne produkty lecznicze zawierające kannabinoidy, które nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w naszym kraju, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany lek jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu.

Więcej: sejm.gov.pl

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH