Nowelę prawa farmaceutycznego rząd ma przyjąć do końca grudnia

Z URZĘDU

Autor: KPRM/rynekaptek.pl   21-12-2018, 14:06

Nowelę prawa farmaceutycznego rząd ma przyjąć do końca grudnia Projekt rozszerza m.in. katalog obowiązków przedsiębiorców prowadzących działalność wytwórcza, importową oraz hurtową (Fot. Archiwum)

Kancelaria Prezesa Rady Ministrów publikuje informacje na temat projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z zapowiedzią, do końca tego roku nowelizacja Prawa farmaceutycznego na zostać przyjęta przez rząd.

Kancelaria przypomina, że w dniu 8 czerwca 2011 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły dyrektywę 2011/62/UE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji, która poprawia ochronę zdrowia publicznego przez środki przeciwdziałania fałszowaniu leków, nawet jeżeli nie dochodzi do naruszenia praw własności intelektualnej.

Celem dyrektywy jest rozwiązanie tego problemu przez wprowadzenie obowiązkowych zabezpieczeń (niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania) w opakowaniu zewnętrznym produktów leczniczych wydawanych na receptę przy zachowaniu pewnych odstępstw.

Dyrektywa UE nałożyła na Komisję Europejską w szczególności obowiązek przyjęcia aktów delegowanych określających:

- cechy i specyfikacje techniczne niepowtarzalnego identyfikatora; sposoby weryfikacji zabezpieczeń; tworzenie systemu baz zawierającego niepowtarzalne identyfikatory i zarządzanie nim;
- wykazy produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych, które w przypadku produktów leczniczych wydawanych na receptę mają nie zawierać zabezpieczeń, a w przypadku produktów leczniczych wydawanych bez recepty mają zawierać zabezpieczenia, sporządzone zgodnie z kryteriami określonymi w art. 54a ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE;
- procedury powiadamiania Komisji przez właściwe organy krajowe o produktach leczniczych wydawanych bez recepty, w których przypadku, ich zdaniem, istnieje ryzyko fałszowania, i o produktach leczniczych. 

Główne rozwiązania projektu określają kompetencje nadzorcze Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a także zarządcze w stosunku do tworzonego systemu baz, doprecyzowują oraz uzupełniają zapisy rozporządzenia delegowanego w zakresie obowiązków poszczególnych uczestników łańcucha dystrybucji produktu leczniczego, które zostały pozostawione do decyzji właściwych organów państw członkowskich.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH