O czym dyskutowano na kolejnym posiedzeniu EMA?

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   09-10-2018, 09:07

O czym dyskutowano na kolejnym posiedzeniu EMA? URPL ws. 101 posiedzenia Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (Fot. Archiwum)

Podczas 101. posiedzenia Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków, EMA zaleciła zatwierdzenie dwóch pierwszych leków z grupy leków komórkowych CAR-T w Unii Europejskiej. Leki stanowią nowe podejście do leczenia nowotworów - podaje URPL.

Prezes Urzędu Rejestracji Leków dr Grzegorz Cessak uczestniczył 4 października 2018 r. w posiedzeniu Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA) w Londynie. Wśród omawianych zagadnień do najważniejszych należały m.in. raport śródroczny EMA, mający na celu zapoznanie Rady z działalnością Agencji w pierwszej połowie 2018 r.

W sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, EMA zaleciła zatwierdzenie dwóch pierwszych leków z grupy leków komórkowych CAR-T w Unii Europejskiej. Jak czytamy, te innowacyjne leki stanowią nowe podejście do leczenia nowotworów i stały się również pierwszymi lekami wspieranymi przez program PRIority MEdicines (PRIME) EMA w drodze uzyskiwania pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).

Liczba nowych wniosków o wstępną ocenę leków stosowanych u ludzi otrzymanych w pierwszej połowie 2018 r. była o 30% wyższa niż liczba otrzymana w tym samym okresie w 2017 r. (47 w pierwszym półroczu 2018 r. w porównaniu z 36 w pierwszej połowie 2017 r.).

Liczba transferów wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wzrosła sześciokrotnie w porównaniu z 2017 r., głównie z powodu transferów związanych z Brexitem (232 w pierwszej połowie 2018 r. w porównaniu z 36 w tym samym okresie w 2017 r.).

Ponadto przewodniczący Grupy Roboczej ds. Doradztwa Naukowego (SAWP) Rob Hemmings, poinformował Radę Zarządzającą o działaniach grupy roboczej, podkreślając ciągły wzrost ilości procedur doradztwa naukowego w ciągu ostatnich dziesięciu lat. Zaznaczył także ciągłe zainteresowanie wnioskodawców zakwalifikowaniem nowatorskich procedur metodologicznych i równoległych opinii naukowych do organów oceny technologii medycznych (HTA). Ważna podkreślenia była też rola SAWP w informowaniu komisji EMA o kwalifikowalności do programu PRIME.

- Opinia naukowa jest ważnym narzędziem dla EMA oraz innych organów kompetentnych w procesie określania wymogów regulacyjnych dotyczących rozwoju nowych leków z korzyścią dla pacjentów. Pomagamy zapewnić firmom generowanie wiarygodnych dowodów na temat rozwoju leków, a kluczowym wyzwaniem w przyszłości będzie posiadanie odpowiedniej wiedzy specjalistycznej w ramach grupy roboczej aby dotrzymać kroku szybko rozwijającym się innowacjom w farmacji - powiedział Hemmings. 

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH