Pomorsko-Kujawska OIA ws. kontroli produktów w aptekach

Z URZĘDU

Autor: Bydgoszcz OIA/rynekaptek.pl   26-09-2016, 09:24

Pomorsko-Kujawska OIA ws. kontroli produktów w aptekach Kontrolę produktów w aptece mogą sprawować tylko 2 uprawnione organy administracji państwowej.

Pomorsko – Kujawka Okręgowa Izba Aptekarska informuje, które organy administracji państwowej mogą sprawować kontrolę produktów w aptece, w tym kontrolę nad pobieraniem próbek i badaniami.

Jak podaje Izba, kontrolę produktów, w tym kontrolę nad pobieraniem próbek i badaniami, mogą sprawować tylko 2 uprawnione organy administracji państwowej, działające na podstawie 2 różnych reżymów prawnych i oceniające odmienny asortyment produktów prowadzonych w aptece.

Pierwszy organ - Inspekcja Farmaceutyczna:

Pierwsza płaszczyzna kontrolna sprawowana jest przez Wojewódzką Inspekcję Farmaceutyczną. Polega na pobraniu i skierowaniu produktu leczniczego, dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych, co odbywa się poprzez pobranie próbek produktów leczniczych do badań jakościowych ( art. 108 ust. 4 pkt. 5 i 115 prawa farmaceutycznego).

Koszt próbek w przypadku ich negatywnego rezultatu, jak podaje Izba, ponosi podmiot, który odpowiada za powstanie nieprawidłowości. Może to być zarówno podmiot odpowiedzialny, hurtownia jak i sama apteka.

Z kolei w przypadku gdy badania jakościowe nie wykażą nieprawidłowości wówczas koszt badań oraz koszty pobranych prób produktów leczniczych ponosi podmiot odpowiedzialny. Podmiotem tym, zgodnie z art. 2 pkt. 24 prawa farmaceutycznego jest ten przedsiębiorca, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Drugi organ - Państwowa Inspekcja Sanitarna:

Kontrola prowadzona w aptece przez SANEPID obejmie kosmetyki i suplementy diety.
W odniesieniu do kosmetyków przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z 2002 roku w sprawie pobierania próbek kosmetyków wskazują w § 2 ust. 1 na zasadę nieodpłatnego pobrania próbek oraz badań – wskazuje radca prawny PKOIA w Bydgoszczy, Piotr Bujakiewicz.

Jego zdaniem, zasada taka wykracza poza delegację ustawową z art. 13 ust. 3 ustawy o kosmetykach i należy przyjąć, że zastosowanie wyłączne znajdzie art. 27 c ustawy o państwowej inspekcji sanitarnej, który wprowadza regulację, w myśl której niezbędne koszty oceny i badań ponosi strona (apteka) tylko w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt stwarza zagrożenie życia lub zdrowia ludzkiego. W żadnym innym wypadku apteka nie może ponosić kosztów działań SANEPID.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH