Pomorsko-Kujawska OIA ws. kontroli produktów w aptekach

Z URZĘDU

Autor: Bydgoszcz OIA/rynekaptek.pl   26-09-2016, 09:24

Pomorsko-Kujawska OIA ws. kontroli produktów w aptekach Kontrolę produktów w aptece mogą sprawować tylko 2 uprawnione organy administracji państwowej.

Pomorsko – Kujawka Okręgowa Izba Aptekarska informuje, które organy administracji państwowej mogą sprawować kontrolę produktów w aptece, w tym kontrolę nad pobieraniem próbek i badaniami.

Jak podaje Izba, kontrolę produktów, w tym kontrolę nad pobieraniem próbek i badaniami, mogą sprawować tylko 2 uprawnione organy administracji państwowej, działające na podstawie 2 różnych reżymów prawnych i oceniające odmienny asortyment produktów prowadzonych w aptece.

Pierwszy organ - Inspekcja Farmaceutyczna:

Pierwsza płaszczyzna kontrolna sprawowana jest przez Wojewódzką Inspekcję Farmaceutyczną. Polega na pobraniu i skierowaniu produktu leczniczego, dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych, co odbywa się poprzez pobranie próbek produktów leczniczych do badań jakościowych ( art. 108 ust. 4 pkt. 5 i 115 prawa farmaceutycznego).

Koszt próbek w przypadku ich negatywnego rezultatu, jak podaje Izba, ponosi podmiot, który odpowiada za powstanie nieprawidłowości. Może to być zarówno podmiot odpowiedzialny, hurtownia jak i sama apteka.

Z kolei w przypadku gdy badania jakościowe nie wykażą nieprawidłowości wówczas koszt badań oraz koszty pobranych prób produktów leczniczych ponosi podmiot odpowiedzialny. Podmiotem tym, zgodnie z art. 2 pkt. 24 prawa farmaceutycznego jest ten przedsiębiorca, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Drugi organ - Państwowa Inspekcja Sanitarna:

Kontrola prowadzona w aptece przez SANEPID obejmie kosmetyki i suplementy diety.
W odniesieniu do kosmetyków przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z 2002 roku w sprawie pobierania próbek kosmetyków wskazują w § 2 ust. 1 na zasadę nieodpłatnego pobrania próbek oraz badań – wskazuje radca prawny PKOIA w Bydgoszczy, Piotr Bujakiewicz.

Jego zdaniem, zasada taka wykracza poza delegację ustawową z art. 13 ust. 3 ustawy o kosmetykach i należy przyjąć, że zastosowanie wyłączne znajdzie art. 27 c ustawy o państwowej inspekcji sanitarnej, który wprowadza regulację, w myśl której niezbędne koszty oceny i badań ponosi strona (apteka) tylko w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt stwarza zagrożenie życia lub zdrowia ludzkiego. W żadnym innym wypadku apteka nie może ponosić kosztów działań SANEPID.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.