Posiedzenie Rady EMA: było głównie o brexicie

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   09-10-2017, 10:26

Posiedzenie Rady EMA: było głównie o brexicie Radzie Zarządzającej przedstawiono obszary największej wagi tj. przygotowanie do relokacji Agencji do innego Państwa członkowskiego UE, redystrybucję prac dotąd prowadzonych przez brytyjskich ekspertów oraz bieżące aspekty realizacji Planu Ciągłości Działania EMA

Podczas 97. posiedzenia Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (5 października), najważniejszym i najbardziej obszernym punktem agendy było przygotowanie do wyjścia Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej.

Radzie Zarządzającej przedstawiono obszary największej wagi tj. przygotowanie do relokacji Agencji do innego Państwa członkowskiego UE, redystrybucję prac dotąd prowadzonych przez brytyjskich ekspertów oraz bieżące aspekty realizacji Planu Ciągłości Działania EMA (Business Continuity Plan - BCP).

Szczegółowo też omówiono wprowadzenie kategoryzacji prac EMA, która ma za zadanie, w przypadku zmniejszenia wydolności organizacyjnej Agencji, wskazanie właściwych obszarów zadań do czasowego wyłączenia lub obniżenia wydajności.

Celem jest zachowanie maksymalnej efektywności w priorytetowych aktywnościach, czyli procedurach naukowych i wspierających je aplikacjach IT. Bardzo szczegółowo scharakteryzowano też poszczególne fazy Planu Ciągłości Działania.

Ponadto, członkowie Rady Zarządzającej omówili także szereg kwestii związanych z budżetem EMA, którego struktura oraz poszczególne elementy musiały zostać zmodyfikowane nie tylko z uwagi na wymogi Rozporządzenia Finansowego EMA, czy zalecenia Komisji Europejskiej, ale także pierwsze wydatki wynikające z przygotowania do brexit.

Jednocześnie podkreślono ponownie, że w przygotowaniach do brexit należy opierać się o założenie, iż po 1 kwietnia 2019 Wielka Brytania będzie państwem trzecim ze wszystkimi tego konsekwencjami, zarówno w kwestiach regulacyjnych, jak też dla przedsiębiorców.

Przyjęto również sprawozdanie Rady Zarządzającej dotyczące implementacji Rozporządzenia 536/2014 w sprawie badań klinicznych, w szczególności odnoszącego się do uruchamiania Portalu i Bazy Danych pochodzących z badań klinicznych oraz związanych z tym innych projektów (EudraCT Legacy and Safety Reporting). Prezentacja stanu przygotowania do wprowadzania ww. Rozporządzenia odbywa się każdorazowo na posiedzeniach Rady Zarządzającej EMA na wniosek jej członków złożony jeszcze w roku 2016.

Kolejne posiedzenie Rady Zarządzającej odbędzie się w grudniu br.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH