Prezes URPL na szczycie szefów Agencji Leków w Japonii

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   02-11-2017, 11:39

Prezes URPL na szczycie szefów Agencji Leków w Japonii Prezes URPLGrzegosz Cessak na spotkaniu w Kioto

Prezes URPL podpisał porozumienie pomiędzy Urzędem a Ministerstwem Zdrowia Japonii oraz Agencją Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych. Porozumienie określa wytyczne w celu wzmacniania globalnego systemu regulacyjnego w obszarze produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Na zaproszenie strony japońskiej, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dr Grzegorz Cessak, wziął udział w dwóch konferencjach zorganizowanych przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Japonii (MHLW), Agencję Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych Japonii (PMDA) oraz Międzynarodową Koalicję Władz Regulujących Produkty Lecznicze w Japonii.

Najważniejszym elementem konferencji było podpisanie pomiędzy URPLWMiPB, a MHLW oraz PMDA „Porozumienia o zachowaniu poufności w wymianie informacji”. Na obecnym etapie Porozumienie będzie głównie służyło ułatwieniu przepływu informacji i dokumentacji w obszarze kompetencyjnym sygnatariuszy oraz przyczyni się do zaangażowania się Polski w Projekt Jednego Audytu Wyrobów Medycznych (ang. Medical Devices Single Audit Programme, MDSAP).

Celem inicjatywy MDSAP jest wprowadzenie bardziej efektywnego i transparentnego nadzoru regulacyjnego nad systemem zarządzania jakością przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów bezpieczeństwa użytkowników.

Zgodnie z ideą Projektu Jednego Audytu Wyrobów Medycznych planowane jest, aby jeden audyt wyczerpywał weryfikację spełniania wymogów regulacyjnych wszystkich uczestników programu w celu wzajemnego uznawania decyzji władz kompetentnych, przy jednoczesnym poszanowaniu ich suwerenności. Rozwiązania proponowane w ramach MDSAP pozwolą na lepsze wykorzystywanie zasobów osobowych i materialnych, natomiast oparcie systemu nadzoru na standardach międzynarodowych, w perspektywie wieloletniej pozytywnie wpłynie na unifikację wymogów technicznych oraz wymagań regulatorów narodowych.

Zbudowanie platformy współpracy z MHLW oraz PMDA jest krokiem nie tylko ku realizacji założenia dotyczącego wzmacniania globalnego systemu regulacyjnego w obszarze produktów leczniczych i wyrobów medycznych, ale również wypełnieniem zapisów Planu Działań w sprawie wdrażania partnerstwa strategicznego między Rządem Rzeczypospolitej Polskiej a Rządem Japonii na lata 2017-2020.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH