Prezes URPL o raportach bezpieczeństwa PSUR

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   30-03-2016, 08:20

Prezes URPL o raportach bezpieczeństwa PSUR

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przypomina, że na podmiotach odpowiedzialnych spoczywa obowiązek składania raportów PSUR.

Przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne określają warunki dotyczące obowiązku przekazywania raportów PSUR przez podmioty odpowiedzialne, które uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych - podaje URPL. 

Prezes Urzędu przypomina, że w przypadku nieprzekazywania właściwym organom, z wymaganą częstotliwością, raportów PSUR przez podmioty odpowiedzialne, które objęte są ww. obowiązkiem zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 4 lit. b oraz art. 36j i art. 36k, zastosowanie znajduje art. 132d ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. który brzmi:

„Kto nie przekazuje właściwym organom, z wymaganą częstotliwością, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych podlega karze pieniężnej w wysokości od 100 000 zł do 500 000 zł.”

Więcej: http://www.urpl.gov.pl

 

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH