Prezes URPL podsumowuje pracę za 2015 rok

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   27-06-2016, 09:02

Prezes URPL podsumowuje pracę za 2015 rok

URPL udostępnił Raport Roczny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za 2015 rok, który stanowi sprawozdanie z działalności prezesa Urzędu.

Kilka danych z raportu:

W 2015 roku, w zakresie prowadzenia badań klinicznych przeprowadzono łącznie 53 inspekcje, w tym: 38 planowych inspekcji, 3 celowane, niezapowiedziane inspekcje, a także 12 inspekcji w ramach współpracy z europejskimi partnerami. 

W ramach inspekcji dokonano oceny 42 naruszeń zasad Dobrej Praktyki Klinicznej przez podmioty prowadzące badania kliniczne.

W zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem w 2015 roku przeprowadzono 11 inspekcji systemów monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (dwukrotny wzrost w stosunku do roku 2014) oraz 4 inspekcje systemów monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych weterynaryjnych.

Do końca 2015 roku Polska, jako państwo wiodące lub współwiodące, partycypowała w ocenie 31 procedur rejestracyjnych produktów leczniczych (stosowanych u ludzi) o różnych profilach działania, w tym w 2015 roku w 13 procedurach rejestracyjnych.

Do końca 2015 roku Polska koordynowała oceną przyznania lub nie desygnacji leku sierocego dla 140 produktów leczniczych, z czego dla 22 produktów byliśmy koordynatorem w roku 2015. Oprócz tego, w 2015 roku wykonano 2 oceny typu peer review i 670 polskich weryfi kacji druków informacyjnych oraz przeprowadzono cztery centralne inspekcje badań klinicznych

W 2015 roku wpłynęło do Urzędu 1 012 wniosków o dopuszczenie do obrotu, przy czym w procedurze zdecentralizowanej – 665.

W 2015 roku przyjęto łącznie 18 655 wniosków dotyczących dopuszczenia do obrotu, zmian porejestracyjnych przedłużenia oraz skrócenia okresu ważności pozwolenia.

W 2015 rok u wnioski o dopuszczenie do obrotu stanowiły 6% wszystkich złożonych wniosków w zakresie produktów leczniczych. Najliczniejszą kategorię w zakresie produktów leczniczych stanowiły wnioski dotyczące dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego – 78%. W zakresie wniosków o rerejestrację nastąpił nieznaczny 8% wzrost w stosunku do roku ubiegłego, natomiast w przypadku wniosków o zmiany w pozwoleniu i dokumentacji nastąpił spadek w porównaniu do lat ubiegłych.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.