Prezes URPL podsumowuje pracę za 2015 rok

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   27-06-2016, 09:02

Prezes URPL podsumowuje pracę za 2015 rok

URPL udostępnił Raport Roczny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za 2015 rok, który stanowi sprawozdanie z działalności prezesa Urzędu.

Kilka danych z raportu:

W 2015 roku, w zakresie prowadzenia badań klinicznych przeprowadzono łącznie 53 inspekcje, w tym: 38 planowych inspekcji, 3 celowane, niezapowiedziane inspekcje, a także 12 inspekcji w ramach współpracy z europejskimi partnerami. 

W ramach inspekcji dokonano oceny 42 naruszeń zasad Dobrej Praktyki Klinicznej przez podmioty prowadzące badania kliniczne.

W zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem w 2015 roku przeprowadzono 11 inspekcji systemów monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (dwukrotny wzrost w stosunku do roku 2014) oraz 4 inspekcje systemów monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych weterynaryjnych.

Do końca 2015 roku Polska, jako państwo wiodące lub współwiodące, partycypowała w ocenie 31 procedur rejestracyjnych produktów leczniczych (stosowanych u ludzi) o różnych profilach działania, w tym w 2015 roku w 13 procedurach rejestracyjnych.

Do końca 2015 roku Polska koordynowała oceną przyznania lub nie desygnacji leku sierocego dla 140 produktów leczniczych, z czego dla 22 produktów byliśmy koordynatorem w roku 2015. Oprócz tego, w 2015 roku wykonano 2 oceny typu peer review i 670 polskich weryfi kacji druków informacyjnych oraz przeprowadzono cztery centralne inspekcje badań klinicznych

W 2015 roku wpłynęło do Urzędu 1 012 wniosków o dopuszczenie do obrotu, przy czym w procedurze zdecentralizowanej – 665.

W 2015 roku przyjęto łącznie 18 655 wniosków dotyczących dopuszczenia do obrotu, zmian porejestracyjnych przedłużenia oraz skrócenia okresu ważności pozwolenia.

W 2015 rok u wnioski o dopuszczenie do obrotu stanowiły 6% wszystkich złożonych wniosków w zakresie produktów leczniczych. Najliczniejszą kategorię w zakresie produktów leczniczych stanowiły wnioski dotyczące dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego – 78%. W zakresie wniosków o rerejestrację nastąpił nieznaczny 8% wzrost w stosunku do roku ubiegłego, natomiast w przypadku wniosków o zmiany w pozwoleniu i dokumentacji nastąpił spadek w porównaniu do lat ubiegłych.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH