Prezes URPL ws. procedur dopuszczenia do obrotu szczepionek

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   09-10-2018, 14:44

Prezes URPL ws. procedur dopuszczenia do obrotu szczepionek Szczepionki oprócz wymagań określonych dla wszystkich leków muszą spełniać także dodatkowe warunki przeznaczone tylko dla tej grupy produktów (Fot. Archiwum)

Prezes URPL wydał komunikat w sprawie dopuszczenia do obrotu szczepionek u ludzi w Polsce i w Unii Europejskiej. Przypomina, że kontrola preparatów dotyczy nie tylko substancji czynnej, ale wszystkich materiałów stosowanych w procesie wytwarzania.

Prezes Urzędu przypomina, że szczepionki są dopuszczane do obrotu przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie wniosków podmiotów odpowiedzialnych i załączonej do nich dokumentacji, których podstawa prawna jest określona w art. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne bądź przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską w wyniku przeprowadzenia przez Europejską Agencję Leków procedury scentralizowanej.

Niezależnie od rodzaju procedury rejestracyjnej zakres dokumentacji dołączanej wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu szczepionki określony jest w załączniku nr 1 do dyrektywy nr 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz w naukowych wytycznych, przygotowanych i opublikowanych przez Europejską Agencje Leków.

URPL tłumaczy, że w każdym przypadku pozwolenie na dopuszczenia do obrotu jest wydawane po ocenie stosunku korzyści do ryzyka na podstawie dokumentacji, zawierającej dane zebrane w czasie prac rozwojowych nad produktem i badań klinicznych.

Ocena ryzyka odnosi się do takich właściwości produktu, takich jak jakość, bezpieczeństwo i skuteczność.

- Wymagania, według których jest przygotowywana dokumentacja, są bardzo restrykcyjne. Szczepionki oprócz wymagań określonych dla wszystkich produktów leczniczych muszą spełniać także dodatkowe warunki przeznaczone tylko dla tej grupy produktów- wskazuje Grzegorz Cessak.

Przypomina, że obowiązujące wymagania dla szczepionek stosowanych u ludzi określone są w monografiach (ogólnej i szczegółowych) Farmakopei Europejskiej/Farmakopei Polskiej, które określają szczegółowy proces wytwarzania, etapy jego kontroli, zakres kontroli oraz metody badań. Kontrola dotyczy nie tylko substancji czynnej, ale wszystkich materiałów stosowanych w procesie wytwarzania. Monografia określa również odczynniki, które mogą być stosowane w procesie wytwarzania oraz substancje pomocnicze zawarte w szczepionce, dla których Farmakopea przedstawia rygorystyczne limity, co gwarantuje bezpieczeństwo stosowania produktu przez pacjenta.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH