Producent ellaOne prosi o zgłaszanie przypadków ciąż

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   19-12-2016, 09:38

Producent ellaOne prosi o zgłaszanie przypadków ciąż Producent "ellaOne" prosi o wsparcie przy monitorowaniu przypadków ciąż na terenie Polski.

Firma Laboratoire HRA Pharma prosi o wsparcie w monitorowaniu na terenie Polski przypadków ciąż wśród kobiet przyjmujących tabletki „ellaOne”, które można zgłaszać na pośrednictwem opracowanego w tym celu rejestru ciąż.

Rejestr prowadzony jest poprzez stronę internetową www.hra-pregnancy-registry.com.

W związku z porejestracyjnym nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącym „ellaOne” (octan uliprystalu), 30 mg tabletka, firma Laboratoire HRA Pharma (producent „ellaOne”) we współpracy z URPL informuje, że „ellaOne” jest środkiem antykoncepcji postkoitalnej (awarynej) wskazanym do stosowania w przypadkach nagłych w ciągu 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub gdy stosowana metoda antykoncepcji zawiodła.

Od początku 2015 r. „ellaOne” posiada kategorię dostępności OTC- leku wydawanego bez recepty.

- Pomimo, że „ellaOne” istotnie zmniejsza ryzyka zajścia w ciążę (z 5,5 do 0,9 proc. w przypadku przyjęcia w czasie pierwszych 24 godzin - Glasier i in, 2010), to jednak lek nie zapobiega ciążom we wszystkich przypadkach – podaje Laboratoire HRA Pharma.

Dlatego też od momentu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu prowadzony jest rejestr ciąż, w celu ułatwienia gromadzenia informacji nt. ciąż u kobiet narażonych na działanie „ellaOne”.

Jak tłumaczy firma, był to wymóg konieczny ze strony Europejskiej Agencji Leków. EMA przyznając „ellaOne” kategorię dostępności OTC zażądała kontynuacji rejestru ciąż i rozszerzenia go na wszystkich pracowników służy zdrowia sprawujących opiekę nad kobietami w ciąży.

- Uwzględniając dane zgromadzone do tej pory w ramach prowadzonego rejestru ciąż wraz z innymi danymi nadzoru postmarketingowego, stwierdzono 855 przypadków ciąż u kobiet przyjmujących „ellaOne” – informuje producent.

Dodaje, że zebrane dane są pozytywne w zakresie bezpieczeństwa leku i wyników ciąży (PSUR, lipiec 2016).

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH