Producent ellaOne prosi o zgłaszanie przypadków ciąż

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   19-12-2016, 09:38

Producent ellaOne prosi o zgłaszanie przypadków ciąż Producent "ellaOne" prosi o wsparcie przy monitorowaniu przypadków ciąż na terenie Polski.

Firma Laboratoire HRA Pharma prosi o wsparcie w monitorowaniu na terenie Polski przypadków ciąż wśród kobiet przyjmujących tabletki „ellaOne”, które można zgłaszać na pośrednictwem opracowanego w tym celu rejestru ciąż.

Rejestr prowadzony jest poprzez stronę internetową www.hra-pregnancy-registry.com.

W związku z porejestracyjnym nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącym „ellaOne” (octan uliprystalu), 30 mg tabletka, firma Laboratoire HRA Pharma (producent „ellaOne”) we współpracy z URPL informuje, że „ellaOne” jest środkiem antykoncepcji postkoitalnej (awarynej) wskazanym do stosowania w przypadkach nagłych w ciągu 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub gdy stosowana metoda antykoncepcji zawiodła.

Od początku 2015 r. „ellaOne” posiada kategorię dostępności OTC- leku wydawanego bez recepty.

- Pomimo, że „ellaOne” istotnie zmniejsza ryzyka zajścia w ciążę (z 5,5 do 0,9 proc. w przypadku przyjęcia w czasie pierwszych 24 godzin - Glasier i in, 2010), to jednak lek nie zapobiega ciążom we wszystkich przypadkach – podaje Laboratoire HRA Pharma.

Dlatego też od momentu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu prowadzony jest rejestr ciąż, w celu ułatwienia gromadzenia informacji nt. ciąż u kobiet narażonych na działanie „ellaOne”.

Jak tłumaczy firma, był to wymóg konieczny ze strony Europejskiej Agencji Leków. EMA przyznając „ellaOne” kategorię dostępności OTC zażądała kontynuacji rejestru ciąż i rozszerzenia go na wszystkich pracowników służy zdrowia sprawujących opiekę nad kobietami w ciąży.

- Uwzględniając dane zgromadzone do tej pory w ramach prowadzonego rejestru ciąż wraz z innymi danymi nadzoru postmarketingowego, stwierdzono 855 przypadków ciąż u kobiet przyjmujących „ellaOne” – informuje producent.

Dodaje, że zebrane dane są pozytywne w zakresie bezpieczeństwa leku i wyników ciąży (PSUR, lipiec 2016).

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH