Projekt dot. Dobrej Praktyki Wytwarzania z nowymi wytycznymi

Z URZĘDU

Autor: RCL/rynekaptek.pl   05-01-2017, 13:06

Projekt dot. Dobrej Praktyki Wytwarzania z nowymi wytycznymi Zmiany w projekcie rozporządzenie dot. wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Minister Zdrowia wydał 3 stycznia br. projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Zmiany dotyczą oceny ryzyka jakości w zakresie walidacji i kwalifikacji.

Przedmiotowy projekt rozporządzenia zmienia rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Nastąpiła zmiana Aneksu 15 w załączniku nr 5 do rozporządzenia. Wynika ona z wytycznych Komisji Europejskiej, które zakładają wprowadzenie szczegółowych wymagań oceny ryzyka jakości w zakresie walidacji i kwalifikacji. Wprowadzone zostały także wytyczne Europejskiej Agencji Leków dot. procesu walidacji i zmian w technologii produkcji.

Wprowadzono też wymagania „Jakości przez Projekt” na wszystkich etapach rozwoju produktu i procesu.

Nowe regulacje mogą wpłynąć na redukcję kosztów kwalifikacyjnych i walidacyjnych u wytwórcy lub importera poprzez m.in. dopuszczenie stosowania reguł określenia grup produktów i ocenę „najgorszego przypadku”.

Zmiany wprowadzono także do Aneksu 16, które polegają na rozdzielaniu w procesie zwalniania produktu leczniczego etapu certyfikacji wykonywanego przez osobę wykwalifikowaną, od etapu zwolnienia do sprzedaży lub na eksport.

Doprecyzowaniu uległy również wymagania dot. certyfikacji produktów z pozwoleniem na import równoległy oraz produktów przepakowanych, zarejestrowanych w procedurze centralnej.

Do postępowań dot. wytwórców lub importerów produktu leczniczego , wytwórców, importerów lub dystrybutorów substancji czynnej oraz wytwórców lub importerów substancji pomocniczej, z zakresu spełnienia wymagań określonych w załączniku nr 5 do rozporządzenia w aneksie 15 i aneksie 16, wszczętych i nie zakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Więcej: http://legislacja.rcl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH