Projekt dot. Dobrej Praktyki Wytwarzania z nowymi wytycznymi

Z URZĘDU

Autor: RCL/rynekaptek.pl   05-01-2017, 13:06

Projekt dot. Dobrej Praktyki Wytwarzania z nowymi wytycznymi Zmiany w projekcie rozporządzenie dot. wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Minister Zdrowia wydał 3 stycznia br. projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Zmiany dotyczą oceny ryzyka jakości w zakresie walidacji i kwalifikacji.

Przedmiotowy projekt rozporządzenia zmienia rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Nastąpiła zmiana Aneksu 15 w załączniku nr 5 do rozporządzenia. Wynika ona z wytycznych Komisji Europejskiej, które zakładają wprowadzenie szczegółowych wymagań oceny ryzyka jakości w zakresie walidacji i kwalifikacji. Wprowadzone zostały także wytyczne Europejskiej Agencji Leków dot. procesu walidacji i zmian w technologii produkcji.

Wprowadzono też wymagania „Jakości przez Projekt” na wszystkich etapach rozwoju produktu i procesu.

Nowe regulacje mogą wpłynąć na redukcję kosztów kwalifikacyjnych i walidacyjnych u wytwórcy lub importera poprzez m.in. dopuszczenie stosowania reguł określenia grup produktów i ocenę „najgorszego przypadku”.

Zmiany wprowadzono także do Aneksu 16, które polegają na rozdzielaniu w procesie zwalniania produktu leczniczego etapu certyfikacji wykonywanego przez osobę wykwalifikowaną, od etapu zwolnienia do sprzedaży lub na eksport.

Doprecyzowaniu uległy również wymagania dot. certyfikacji produktów z pozwoleniem na import równoległy oraz produktów przepakowanych, zarejestrowanych w procedurze centralnej.

Do postępowań dot. wytwórców lub importerów produktu leczniczego , wytwórców, importerów lub dystrybutorów substancji czynnej oraz wytwórców lub importerów substancji pomocniczej, z zakresu spełnienia wymagań określonych w załączniku nr 5 do rozporządzenia w aneksie 15 i aneksie 16, wszczętych i nie zakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Więcej: http://legislacja.rcl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH