Projekt określający wzory wniosków dot. badań klinicznych

Z URZĘDU

Autor: RCL/rynekaptek.pl   29-08-2018, 14:28

Projekt określający wzory wniosków dot. badań klinicznych MZ w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym leku (Fot. Archiwum)

Minister Zdrowia wydał projekt rozporządzenia ws. wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku rozpoczęcie badania klinicznego.

Rozporządzenie określa wzór wniosku oraz dokumentację, którą należy dołączyć do wniosku do prezesa URPL o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego.

Rozporządzenie określa także wzór wniosku i dokumentację, jaką należy dołączyć do wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym leku.

Określa także wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do prezesa Urzędu o wyrażenie zgody w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub w dokumentacji dotyczącej badanego leku będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.

Rozporządzenie określa też wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do prezesa URPL o zakończeniu badania klinicznego leku prowadzonego na terytorium Polski.

Ponadto określa wysokość i sposób uiszczania opłat za złożenie wniosku rozpoczęcie badania klinicznego.

Uwagi do projektu rozporządzenia należy nadsyłać do 12 września br.

Więcej: http://legislacja.rcl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH