Projekt zmian w prawie farmaceutycznym dot. ZSMOPL

Z URZĘDU

Autor: RCL/rynekaptek.pl   17-01-2017, 08:41

Projekt zmian w prawie farmaceutycznym dot. ZSMOPL Ukazał się zmieniony projekt ustawy o Pf

Na stronie Rządowego Centrum Legislacji ukazał się projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Resort zdrowia proponuje przesunięcie terminu funkcjonowania ZSMOPL do czerwca 2017 roku.

Celem proponowanych zmian jest zawieszenie (do 30 czerwca 2017 r.) obowiązków polegających na przekazywaniu danych i informacji do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi przez podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne oraz działy farmacji szpitalnej, przy równoległym odstąpieniu od nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w przypadku braku możliwości przekazywania ww. danych i informacji.

Jak czytamy w projekcie ustawy, powyższa zmiana jest zasadna, gdyż podmioty uczestniczące w obrocie produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi, nie są w pełni technicznie i funkcjonalnie przygotowane do sprawozdania danych za pomocą ZSMOPL.

Z informacji pozyskanych od podmiotów związanych z obrotem tymi produktami wynika, że nie są one przygotowane do spełniania ww. obowiązków i konieczna jest prolongata regulacji dotyczących wykonywania przedmiotowych obowiązków.

Zmiana ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw pozwoli na sprawne i pełne dostosowanie się przedsiębiorców do raportowania w systemie oraz zahamuje obawy przedsiębiorców działających na rynku farmaceutycznym, przez umożliwienie odstąpienia od konsekwencji finansowych, wywołanych brakiem możliwości wykonywania obowiązków wynikających z ustawy po stronie podmiotów.

W związku z powyższym oraz wejściem w życie 1 stycznia 2017 r. obowiązku sprawozdawania danych za pomocą ZSMOPL dla wszystkich podmiotów uczestniczących w obrocie produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi na terytorium Polski, zasadnym jest przesunięcie stosowania przepisów dot. nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców.

Przedsiębiorcy będą zobowiązani do przekazywania odpowiednich danych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia lub organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na ich żądanie do 30 czerwca 2017 r., a nie do 31 grudnia 2016 roku, jak było przewidziane w znowelizowanej ustawie.

Uwagi do projektu ustawy można zgłaszać do 31 stycznia 2017 r.

Więcej: http://legislacja.rcl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.