Projekt zmian w prawie farmaceutycznym dot. ZSMOPL

Z URZĘDU

Autor: RCL/rynekaptek.pl   17-01-2017, 08:41

Projekt zmian w prawie farmaceutycznym dot. ZSMOPL Ukazał się zmieniony projekt ustawy o Pf

Na stronie Rządowego Centrum Legislacji ukazał się projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Resort zdrowia proponuje przesunięcie terminu funkcjonowania ZSMOPL do czerwca 2017 roku.

Celem proponowanych zmian jest zawieszenie (do 30 czerwca 2017 r.) obowiązków polegających na przekazywaniu danych i informacji do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi przez podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne oraz działy farmacji szpitalnej, przy równoległym odstąpieniu od nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w przypadku braku możliwości przekazywania ww. danych i informacji.

Jak czytamy w projekcie ustawy, powyższa zmiana jest zasadna, gdyż podmioty uczestniczące w obrocie produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi, nie są w pełni technicznie i funkcjonalnie przygotowane do sprawozdania danych za pomocą ZSMOPL.

Z informacji pozyskanych od podmiotów związanych z obrotem tymi produktami wynika, że nie są one przygotowane do spełniania ww. obowiązków i konieczna jest prolongata regulacji dotyczących wykonywania przedmiotowych obowiązków.

Zmiana ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw pozwoli na sprawne i pełne dostosowanie się przedsiębiorców do raportowania w systemie oraz zahamuje obawy przedsiębiorców działających na rynku farmaceutycznym, przez umożliwienie odstąpienia od konsekwencji finansowych, wywołanych brakiem możliwości wykonywania obowiązków wynikających z ustawy po stronie podmiotów.

W związku z powyższym oraz wejściem w życie 1 stycznia 2017 r. obowiązku sprawozdawania danych za pomocą ZSMOPL dla wszystkich podmiotów uczestniczących w obrocie produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi na terytorium Polski, zasadnym jest przesunięcie stosowania przepisów dot. nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców.

Przedsiębiorcy będą zobowiązani do przekazywania odpowiednich danych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia lub organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na ich żądanie do 30 czerwca 2017 r., a nie do 31 grudnia 2016 roku, jak było przewidziane w znowelizowanej ustawie.

Uwagi do projektu ustawy można zgłaszać do 31 stycznia 2017 r.

Więcej: http://legislacja.rcl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH