Serie pasków testowych do analizatorów wycofane z użycia

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   20-12-2017, 09:44

Serie pasków testowych do analizatorów wycofane z użycia Stwierdzono, że w przypadku oznaczania stężenia glukozy we krwi, jeśli przekracza ono w badanej próbce ok. 300 mg/dl, podawana przez analizator wartość może być zaniżona (fot. archiwum)

Arkray Factory informuje o wycofaniu z obrotu pasków do pomiaru stężenia glukozy serii SPOTCHEM II oraz Panel-V i Panel-1. Stwierdzono, że oznaczenia dokonywane przy użyciu pasków testowych mogą być zaniżone.

Produkty i partie podlegające wycofaniu z obiegu
SPOTCHEM II Glucose (IVD) (kod 77160)
Seria: EA7A12, EA7C14, EA7D15, EA7E16, EA7F17, EA7F18, EA7F19, EA7J21
SPOTCHEM II PANEL-1 (IVD) (kod 77184)
Seria: QC6M68, QC7A69, QC7B70, QC7C71, QC7D72, QC7E73, QC7F74, QC7G75
SPOTCHEM II PANEL-V (IVD) (kod 77189)
Seria: PL7B27, PL7C28, PL7D30, PL7E32, PL7F33, PL7G34, PL7H37
SPOTCHEM II PANEL-V2 (IVD) (kod 102725)
Seria: QR7B13, QR7E15, QR7F16, QR7H17, QR7J18

Stwierdzono, że w przypadku oznaczania stężenia glukozy we krwi, jeśli przekracza ono w badanej próbce ok. 300 mg/dl, podawana przez analizator wartość może być zaniżona.

Dokładniej, gdy stężenie glukozy we krwi przekracza górną granicę zakresu pomiarowego (450 mg/dl), na analizatorze nie wyświetla się komunikat „OVER” wskazujący, że odczytana wartość znajduje się poza zakresem oznaczania, a zamiast tego podawany jest odczyt około 300 – 400 mg/dl.

Ponadto, gdy stężenie glukozy we krwi jest wysokie (około 350 – 450 mg/dl), ale mieści się w zakresie oznaczania, istnieje możliwość, że odczytana wartość może być o około 20 do 30% zaniżona w stosunku do znanego stężenia.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH