Sukcesy URPL w ocenie leków sierocych

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   08-05-2015, 08:20

Sukcesy URPL w ocenie leków sierocych

Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała raport roczny ze swojej działalności w 2014 roku. Koncentruje się on na kluczowych priorytetach Agencji, w tym ocenie dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych oraz wspierania badań i rozwoju nowych, innowacyjnych leków.

W 2014 roku, EMA wydała pozytywną rekomendację do rejestracji dla 102 nowych leków w tym dla ludzi (82) i zwierząt (20). Warto zauważyć, rosnący trend dla produktów sierocych, których liczba wniosków wzrosła o 63%.

Jednym z celów działań EMA jest wspieranie innowacyjności i szybszego udostępnienia produktów leczniczych społeczeństwu, co jest realizowane m. in. poprzez  doradztwo naukowe. Jak dane wskazują ten typ konsultacji cieszy się coraz większym uznaniem, albowiem aż o 16 % w porównaniu do roku 2013 wzrosła ilość wniosków złożonych do EMA o przeprowadzenie doradztwa.

EMA odnotowała także wzrost zdolność monitorowania bezpieczeństwa, w dużej mierze dzięki większemu zaangażowaniu pacjentów, przedstawicieli zawodów medycznych i firm farmaceutycznych w zgłaszanie Agencji działań niepożądanych. Dynamika wzrostu jest dość znaczna i wobec roku poprzedniego stanowi odpowiednio dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi 6,5% oraz produktów przeznaczonych dla zwierząt 27%.

Należy zaznaczyć, iż z uwagi na implementację nowego prawodawstwa w zakresie pharmacovigilance, obszerny katalog działań z tego zakresu przeszedł do głównej osi kompetencji EMA.

Roczny raport Europejskiej Agencji Leków opisuje również najważniejsze projekty, inicjatywy i osiągnięcia 2014 roku, które cały czas mają wpływ na bieżące funkcjonowanie EMA. Wśród nich znajdują się: przyjęcie przez EMA polityki w zakresie publikacji danych pochodzących z badań klinicznych, która ustanawia nowe standardy dla transparencji w obszarze zdrowia publicznego; inauguracja pilotażowego projektu w zakresie nowych trybów udostępniania produktów leczniczych mających za zadanie poprawić dostępność pacjentów do nowych leków; włączenie pacjentów w dyskusje nad bilansem ryzyka do korzyści ocenianym przez Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych Przeznaczonych dla Ludzi (CHMP); implementacja wielu aktów prawnych oraz przeprowadzka do nowej siedziby Agencji.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH