Sukcesy URPL w ocenie leków sierocych

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   08-05-2015, 08:20

Sukcesy URPL w ocenie leków sierocych

Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała raport roczny ze swojej działalności w 2014 roku. Koncentruje się on na kluczowych priorytetach Agencji, w tym ocenie dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych oraz wspierania badań i rozwoju nowych, innowacyjnych leków.

W 2014 roku, EMA wydała pozytywną rekomendację do rejestracji dla 102 nowych leków w tym dla ludzi (82) i zwierząt (20). Warto zauważyć, rosnący trend dla produktów sierocych, których liczba wniosków wzrosła o 63%.

Jednym z celów działań EMA jest wspieranie innowacyjności i szybszego udostępnienia produktów leczniczych społeczeństwu, co jest realizowane m. in. poprzez  doradztwo naukowe. Jak dane wskazują ten typ konsultacji cieszy się coraz większym uznaniem, albowiem aż o 16 % w porównaniu do roku 2013 wzrosła ilość wniosków złożonych do EMA o przeprowadzenie doradztwa.

EMA odnotowała także wzrost zdolność monitorowania bezpieczeństwa, w dużej mierze dzięki większemu zaangażowaniu pacjentów, przedstawicieli zawodów medycznych i firm farmaceutycznych w zgłaszanie Agencji działań niepożądanych. Dynamika wzrostu jest dość znaczna i wobec roku poprzedniego stanowi odpowiednio dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi 6,5% oraz produktów przeznaczonych dla zwierząt 27%.

Należy zaznaczyć, iż z uwagi na implementację nowego prawodawstwa w zakresie pharmacovigilance, obszerny katalog działań z tego zakresu przeszedł do głównej osi kompetencji EMA.

Roczny raport Europejskiej Agencji Leków opisuje również najważniejsze projekty, inicjatywy i osiągnięcia 2014 roku, które cały czas mają wpływ na bieżące funkcjonowanie EMA. Wśród nich znajdują się: przyjęcie przez EMA polityki w zakresie publikacji danych pochodzących z badań klinicznych, która ustanawia nowe standardy dla transparencji w obszarze zdrowia publicznego; inauguracja pilotażowego projektu w zakresie nowych trybów udostępniania produktów leczniczych mających za zadanie poprawić dostępność pacjentów do nowych leków; włączenie pacjentów w dyskusje nad bilansem ryzyka do korzyści ocenianym przez Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych Przeznaczonych dla Ludzi (CHMP); implementacja wielu aktów prawnych oraz przeprowadzka do nowej siedziby Agencji.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH