Synza ponownie w obrocie

Z URZĘDU

Autor: GIF/rynekaptek.pl   06-09-2011, 15:13

Główny Inspektor Farmaceutyczny uchyla decyzję z dnia 10 maja 2011 r. wycofującą z obrotu na terenie całego kraju lek Synza 5 mg/10 mg (Olanzapinum), 28 tabletek.

Decyzja dotyczyła następujących produktów: Synza 5 mg (Olanzapinum), 28 tabletek, nr serii 09H040GA, data waznosci: 31.07.2012, Synza 5 mg (Olanzapinum), 28 tabletek, nr serii 10101080, data waznoscl: 31.08.2013, Synza 10 mg (Olanzapinum), 28 tabletek, nr serii 101020CA, data waznoscl: 31.08.2013, Synza 10 mg (Olanzapinum), 28 tabletek, nr serii 101220EA, data waznoscl: 31.08.2013

Podmiot odpowiedzialny: +pharma arzneimittel GmbH, HafnerstraBe 211, A-8054 Austria

W dniu 10 maja 2011 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją 22IWC/2011 wycofał z obrotu przedmiotowe serie produktów leczniczych Synza 5 mg i Synza 10 mg w związku z decyzją własną podmiotu odpowiedzialnego. Przyczyną podjęcia ww. decyzji były informacje otrzymane od producenta leku (Synthon Spain), że rutynowe badania stabilności wykazały potencjalne ryzyko niespełnienia wymagań jakościowych.

W dniu 5 września 2011 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o uchylenie decyzji nr 221WC/2011. Podmiot odpowiedzialny zakończył procedurę wycofania. Wycofane serie zostały poddane ponownym analizom, z których wynika, że zawartość substancji czynnej spełnia wymagania jakościowe określone w dokumentacji rejestracyjnej.

Więcej: http://www.gif.gov.pl
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH