Szczególne traktowanie fiolek z Erwinase

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   01-02-2017, 15:11

Szczególne traktowanie fiolek z Erwinase Jazz Pharmaceuticals informuje o specjalnym sposobie postępowania dla leki Erwinase

Firma Jazz Pharmaceuticals przekazuje informacje o specjalnym sposobie postępowania dla fiolki zawierającej produkt Erwinase z serii 180G, który należy stosować z igłami z filtrem 5 mikronów.

Jazz Pharmaceuticals podaje, że stwierdzono występowanie niewielkich ilości cząstek stałych na korku lub zliofilizowanym placku w niektórych fiolkach produktu Erwinase z serii 180G*.

Firma zwraca szczególną uwagę, że nie wolno podawać fiolek Erwinase, w których występują widoczne cząstki stałe. W takim wypadku należy wysłać stosowne powiadomienie i zachować fiolkę, która zostanie odebrana.

Należy także przestrzegać instrukcji rekonstytucji ww. produktu, podanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Firma wskazuje, że należy dokładnie obejrzeć zrekonstytuowany produkt. Jeżeli po rekonstytucji widoczne będą w nim cząstki stałe, nie wolno podawać produktu i należy go zachować. Zostanie on wówczas odebrany.

- Jeżeli po rekonstytucji nie są widoczne cząstki stałe, jako dodatkowego środka ostrożności należy użyć standardowej igły z filtrem 5 mikronów do pobrania zrekonstytuowanego produktu z
fiolki przed podaniem – informuje Jazz Pharmaceuticals.

Podkreśla, że pacjenci poddawani leczeniu L –asparaginazą otrzymywaną z Escherichia coli, u których rozwinie się nadwrażliwość na ten enzym, mogą być w stanie kontynuować leczenie lekiem Erwinase, ponieważ enzymy te mają inne parametry immunologiczne.

W trakcie rutynowej kontroli SERII 180G* stwierdzono występowanie cząstek stałych na korku lub zliofilizowanym placku w niektórych fiolkach Erwinase.

Dotknięte tym problemem fiolki zostały wycofane. Jednak jest możliwe, że niektóre pozostałe fiolki mogą zawierać cząstki stałe na korku lub liofilizowanym placku, które po przeniesieniu do zrekonstytuowanego ww. produktu, mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH