Szczególne traktowanie fiolek z Erwinase

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   01-02-2017, 15:11

Szczególne traktowanie fiolek z Erwinase Jazz Pharmaceuticals informuje o specjalnym sposobie postępowania dla leki Erwinase

Firma Jazz Pharmaceuticals przekazuje informacje o specjalnym sposobie postępowania dla fiolki zawierającej produkt Erwinase z serii 180G, który należy stosować z igłami z filtrem 5 mikronów.

Jazz Pharmaceuticals podaje, że stwierdzono występowanie niewielkich ilości cząstek stałych na korku lub zliofilizowanym placku w niektórych fiolkach produktu Erwinase z serii 180G*.

Firma zwraca szczególną uwagę, że nie wolno podawać fiolek Erwinase, w których występują widoczne cząstki stałe. W takim wypadku należy wysłać stosowne powiadomienie i zachować fiolkę, która zostanie odebrana.

Należy także przestrzegać instrukcji rekonstytucji ww. produktu, podanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Firma wskazuje, że należy dokładnie obejrzeć zrekonstytuowany produkt. Jeżeli po rekonstytucji widoczne będą w nim cząstki stałe, nie wolno podawać produktu i należy go zachować. Zostanie on wówczas odebrany.

- Jeżeli po rekonstytucji nie są widoczne cząstki stałe, jako dodatkowego środka ostrożności należy użyć standardowej igły z filtrem 5 mikronów do pobrania zrekonstytuowanego produktu z
fiolki przed podaniem – informuje Jazz Pharmaceuticals.

Podkreśla, że pacjenci poddawani leczeniu L –asparaginazą otrzymywaną z Escherichia coli, u których rozwinie się nadwrażliwość na ten enzym, mogą być w stanie kontynuować leczenie lekiem Erwinase, ponieważ enzymy te mają inne parametry immunologiczne.

W trakcie rutynowej kontroli SERII 180G* stwierdzono występowanie cząstek stałych na korku lub zliofilizowanym placku w niektórych fiolkach Erwinase.

Dotknięte tym problemem fiolki zostały wycofane. Jednak jest możliwe, że niektóre pozostałe fiolki mogą zawierać cząstki stałe na korku lub liofilizowanym placku, które po przeniesieniu do zrekonstytuowanego ww. produktu, mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.