Szef URPL o zasadach składania wniosków

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   23-07-2015, 16:24

Komunikat prezesa URPL dotyczący uzyskania zgody na grupowanie zmian we wnioskach, o których mowa w art. 31 ust. 1. ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

W przypadku wniosków, o których mowa w art. 31 ust.  ustawy Pf, prezes URPL wyraża zgodę na objęcie jednym wnioskiem tej samej zmiany lub tych samych zmian w warunkach większej liczby pozwoleń wydanych dla tego samego podmiotu odpowiedzialnego dla produktów leczniczych różniących się wyłącznie mocą i/lub postacią farmaceutyczną.

W ww. przypadkach nie jest konieczne każdorazowe uzyskiwanie zgody Prezesa Urzędu przed złożeniem wniosku.

Ponadto dla wniosków składanych w związku z § 7 ust. 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2014 r. w sytuacji, gdy zmiany dotyczą jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, szef Urzędu wyraża zgodę na objęcie jednym wnioskiem zmian na zasadach określonych w Załączniku III do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 712/2012.

W pozostałych przypadkach wnioski o zgodę Prezesa na grupowania zmian należy kierować co najmniej 14 dni przed planowanym złożeniem wniosku. 

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH