Szef URPL o zasadach składania wniosków

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   23-07-2015, 16:24

Komunikat prezesa URPL dotyczący uzyskania zgody na grupowanie zmian we wnioskach, o których mowa w art. 31 ust. 1. ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

W przypadku wniosków, o których mowa w art. 31 ust.  ustawy Pf, prezes URPL wyraża zgodę na objęcie jednym wnioskiem tej samej zmiany lub tych samych zmian w warunkach większej liczby pozwoleń wydanych dla tego samego podmiotu odpowiedzialnego dla produktów leczniczych różniących się wyłącznie mocą i/lub postacią farmaceutyczną.

W ww. przypadkach nie jest konieczne każdorazowe uzyskiwanie zgody Prezesa Urzędu przed złożeniem wniosku.

Ponadto dla wniosków składanych w związku z § 7 ust. 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2014 r. w sytuacji, gdy zmiany dotyczą jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, szef Urzędu wyraża zgodę na objęcie jednym wnioskiem zmian na zasadach określonych w Załączniku III do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 712/2012.

W pozostałych przypadkach wnioski o zgodę Prezesa na grupowania zmian należy kierować co najmniej 14 dni przed planowanym złożeniem wniosku. 

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH