Ukazał się raport podsumowujący pracę URPL w 2016 roku

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   28-06-2017, 13:06

Ukazał się raport podsumowujący pracę URPL w 2016 roku Ukazał się raport Prezesa Urzędu za 2016 rok

URPL udostępnił Raport Roczny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za 2016 rok, który stanowi sprawozdanie z działalności.

Z raportu wynika, że w 2016 r. wydano 731 decyzji pozwalających na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na import równoległy.

- W porównaniu z rokiem 2015 zauważalny jest duży wzrost liczby postępowań o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy oraz wzrost liczby wniosków o dokonanie zmiany w pozwoleniu na import równo-legły – wskazuje w raporcie prezes Urzędu, Grzegorz Cessak.

W 2016 roku wnioski o dopuszczenie do obrotu stanowiły 5,5 proc. wszystkich złożonych wniosków w zakresie produktów leczniczych. Urząd przyjął 903 takich wniosków, z kolei 493 wniosków dotyczyło przedłużenia okresu ważności pozwolenia, a 363 skrócenia tego okresu.

Najliczniejszą kategorię w zakresie produktów leczniczych stanowiły wnioski dotyczące dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego – 80 proc.

Na podstawie przeprowadzonych postępowań prezes Urzędu wydał łącznie 4,918 decyzji, tj. 18 proc. mniej w stosunku do roku ubiegłego, przy czym 2, 927 decyzji kończących sprawę.

Wśród wydanych w 2016 roku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przeważają pozwolenia dla produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, leków przeciwinfekcyjnych, czy produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nowotworów.

Natomiast w ramach Departamentu Inspekcji Badań Klinicznych i Wyrobów Medycznych dokonano oceny 27 naruszeń zasad Dobrej Praktyki Klinicznej przez podmioty prowadzące badania kliniczne.

W stosunku do preparatów biobójczych wydano łącznie 354 pozwolenia na obrót, a także 16 pozwoleń na udostępnienie na rynku i stosowanie produktów biobójczych.

W minionym roku rejestracja tych produktów odbywała się nadal dwutorowo tzn. zgodnie z procedurą narodową oraz według tzw. procedur europejskich, opisanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. W ramach procedur europejskich dokonano przedłużenia ważności pozwoleń dla produktów z grupy 14 – rodentycydów, których odnowienie przewidziane jest na rok 2018.

W zakresie prowadzenia badań klinicznych leków przeprowadzono łącznie 33 inspekcje. Z kolei w zakresie wyrobów medycznych przeprowadzono 3 takie inspekcje.

Sporządzono także 12,534 pojedynczych raportów o działaniach niepożądanych leków.

Raport.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.