Ulotka Noxafilu 300 z błędnie podaną wartością sodu

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   16-06-2016, 09:09

Ulotka Noxafilu 300 z błędnie podaną wartością sodu

Firma MSD informuje o błędzie w ulotce dla pacjenta leku Noxafil 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Nie występuje podwyższone ryzyko dla pacjentów i nie są wymagane działania - dodaje firma.

Koncern zidentyfikował rozbieżność między ChPL i ulotka dla pacjenta dotyczącą zawartości sodu w drukach informacyjnych Noxafilu 300. W ChPL prawidłowo podano wartość 462 mg sodu na dawkę, podczas gdy w ulotce dla pacjenta nieprawidłową wartość 426 mg sodu w jednej dawce.

W porozumieniu z EMA uzgodniono, że istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, aby ten błąd wpłynął na stosowanie leku lub stanowił zagrożenie, także dla pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.

EMA wyraziła zgodę na dystrybucję serii leku, które są już zapakowane, do momentu udostępnienia serii z prawidłową wersją ulotki dla pacjenta. Ten komunikat służy wyłącznie celom informacyjnym.

Serie leku z nieprawidłowo wydrukowaną ulotką: 4PAR80110, 4PAR80215, 4PAR80119, 4PAR80205, 4PAR80406, 4PAR80217, 4PAR80410, 4PAR80419.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.