Ulotka Noxafilu 300 z błędnie podaną wartością sodu

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   16-06-2016, 09:09

Ulotka Noxafilu 300 z błędnie podaną wartością sodu

Firma MSD informuje o błędzie w ulotce dla pacjenta leku Noxafil 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Nie występuje podwyższone ryzyko dla pacjentów i nie są wymagane działania - dodaje firma.

Koncern zidentyfikował rozbieżność między ChPL i ulotka dla pacjenta dotyczącą zawartości sodu w drukach informacyjnych Noxafilu 300. W ChPL prawidłowo podano wartość 462 mg sodu na dawkę, podczas gdy w ulotce dla pacjenta nieprawidłową wartość 426 mg sodu w jednej dawce.

W porozumieniu z EMA uzgodniono, że istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, aby ten błąd wpłynął na stosowanie leku lub stanowił zagrożenie, także dla pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.

EMA wyraziła zgodę na dystrybucję serii leku, które są już zapakowane, do momentu udostępnienia serii z prawidłową wersją ulotki dla pacjenta. Ten komunikat służy wyłącznie celom informacyjnym.

Serie leku z nieprawidłowo wydrukowaną ulotką: 4PAR80110, 4PAR80215, 4PAR80119, 4PAR80205, 4PAR80406, 4PAR80217, 4PAR80410, 4PAR80419.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH