URPL: firmy mogą składać wnioski w wersji elektronicznej

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   16-12-2014, 12:17

URPL: firmy mogą składać wnioski w wersji elektronicznej

Od dnia 15 grudnia 2014 r. podmioty odpowiedzialne mają możliwość składania do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wniosków wraz z dokumentacją za pośrednictwem Wspólnego Europejskiego Portalu dla Przedkładania Dokumentów (Common European Submission Platform) - CESP.

CESP jest systemem umożliwiającym podmiotom odpowiedzialnym składanie wniosków wraz z dokumentacją do narodowych Agencji w wersji elektronicznej bez użycia "twardego" nośnika (CD).

System ten został zrealizowany przez Irlandzką Agencję (HPRA) do wsparcia działań regulacyjnych. Decyzją przedstawicieli Agencji ds. Leków wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej system CESP został wdrożony na poziomie ogólnoeuropejskim.

Urząd Rejestracji w pierwszej kolejności uruchomi fazę pilotażową wdrażania systemu CESP.

Pilotaż umożliwi podmiotom odpowiedzialnym składanie wyłącznie nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurach: narodowej, wzajemnego uznania (MRP) i zdecentralizowanej (DCP).
 
Inne rodzaje wniosków w pozostałych procedurach będą przyjmowane w sposób dotychczasowy.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH