URPL: firmy mogą składać wnioski w wersji elektronicznej

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   16-12-2014, 12:17

URPL: firmy mogą składać wnioski w wersji elektronicznej

Od dnia 15 grudnia 2014 r. podmioty odpowiedzialne mają możliwość składania do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wniosków wraz z dokumentacją za pośrednictwem Wspólnego Europejskiego Portalu dla Przedkładania Dokumentów (Common European Submission Platform) - CESP.

CESP jest systemem umożliwiającym podmiotom odpowiedzialnym składanie wniosków wraz z dokumentacją do narodowych Agencji w wersji elektronicznej bez użycia "twardego" nośnika (CD).

System ten został zrealizowany przez Irlandzką Agencję (HPRA) do wsparcia działań regulacyjnych. Decyzją przedstawicieli Agencji ds. Leków wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej system CESP został wdrożony na poziomie ogólnoeuropejskim.

Urząd Rejestracji w pierwszej kolejności uruchomi fazę pilotażową wdrażania systemu CESP.

Pilotaż umożliwi podmiotom odpowiedzialnym składanie wyłącznie nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurach: narodowej, wzajemnego uznania (MRP) i zdecentralizowanej (DCP).
 
Inne rodzaje wniosków w pozostałych procedurach będą przyjmowane w sposób dotychczasowy.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH