URPL: informacja o PSUR ws. leków weterynaryjnych

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   29-07-2016, 11:40

URPL: informacja o PSUR ws. leków weterynaryjnych Info w sprawie włączania raportów uzupełniających (follow-up) do raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego

Raporty uzupełniające zawierające nowe istotne informacje lub zmiany, powinny być włączane do raportów okresowych, nawet jeśli pierwotny raport został już włączony do raportu okresowego przedłożonego i ocenionego wcześniej - informuje URPL.

W związku z dyskusją na temat włączania raportów uzupełniających (follow-up) do raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego (PSUR), toczącą się na spotkaniach grupy Consultive Group (CG) on Veterinary Pharmacovigilance Systems w roku 2015, przyjęto stanowisko w tej sprawie - informuje URPL.

Na spotkaniach grupy CG ustalono, że raporty uzupełniające zawierające nowe istotne informacje lub zmiany, powinny być włączane do raportów okresowych, nawet jeśli pierwotny raport został już włączony do raportu okresowego przedłożonego i ocenionego wcześniej.

W tego typu przypadkach, gdy raporty uzupełniające są włączane do kolejnego raportu okresowego, powinny one być wyłączone z wyliczenia częstości zgłoszeń i w celu łatwiejszej ich identyfikacji umieszczone w wyodrębnionej sekcji raportu okresowego.

Grupa CG zwróciła się do grupy PHVWP o potwierdzenie ram czasowych dla wdrożenia powyższego podejścia. Na listopadowym spotkaniu grupa PHVWP potwierdziła, że powinno ono obowiązywać raporty okresowe, dla których data rozpoczęcia okresu objętego raportem to 1 stycznia 2016 lub późniejsza (np. jeśli dla danego produktu roczny raport okresowy o bezpieczeństwie obejmuje okres od 1 lutego 2015 do 31 stycznia 2016, to włączanie raportów uzupełniających zacznie się od kolejnego raportu okresowego dla tego produktu, to jest raportu obejmującego dane za okres od 1 lutego 2016r. do 31 stycznia 2017).

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH