URPL: komunikat dotyczący leku Beriate

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   16-10-2019, 13:48

URPL: komunikat dotyczący leku Beriate Komunikat dot. leku Beriate odnośnie występowania cząstek białka osadzających się po pewnym czasie od rekonstytucji (Fot. Archiwum)

URPL informuje, że podczas badania serii leku Beriate (250, 500, 1000, 2000 UI) zidentyfikowano obecność cząstek białkowych osadzających się po pewnym czasie (10 minut do 8 godzin) od rekonstrukcji.

Występujące cząstki białkowe są usuwane podczas przygotowania leku za pomocą dołączonego urządzenia Mix2Vial (w tym filtra 15 um), zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Ponieważ obserwowano również tworzenie się cząstek białkowych w strzykawce po 2 godzinach, firma CSL Behring zaleca podawanie produktu natychmiast po pobraniu go do strzykawki.

CLS Behring podaje, że przeprowadzono analizę spontanicznie zgłaszanych niepożądanych działań leku oraz reklamacji jakościowych (pharmaceutical technical complains – PTC).

Nie zgłoszono żadnych PTC dla jakiejkolwiek serii leku, pozostających w okresie ważności, które dotyczyłyby nietypowych cech produktu.

Ocenia bezpieczeństwa farmakoterapii nie wykazała istnienia dowodów na zdarzenia niepożądane, związane z występującymi cząstkami białkowymi.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH