URPL m.in. o globalnym zapotrzebowaniu na tańsze leki biologiczne

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   26-09-2018, 08:44

URPL m.in. o globalnym zapotrzebowaniu na tańsze leki biologiczne Temat przewodni posiedzenia brzmiał: „Pacjenci i nauka w centrum regulacji XXI wieku” (Fot. Archiwum)

Podczas wrześniowego posiedzenia Międzynarodowej Koalicji Regulatorów ds. Leków dyskutowano m.in. o lekach biopodobnych, w tym o zapewnieniu jakości i rzetelnej oceny dokumentacji rejestracyjnej w oparciu o naukowe podejście.

We wrześniowym posiedzeniu Międzynarodowej Koalicji Regulatorów ds. Leków (ang. International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA) wziął udział dr Grzegorz Cessak, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Temat przewodni spotkania brzmiał: „Pacjenci i nauka w centrum regulacji XXI wieku” a dyskusję pomiędzy uczestnikami zogniskowano wokół zagadnień globalnych implikacji pojedynczych badań klinicznych dla populacji pediatrycznej, produktów biopodobnych (zapewnienia jakości i rzetelnej oceny dokumentacji rejestracyjnej w oparciu o naukowe podejście), wykorzystania udziału pacjentów, regulacyjnych strategii rozwoju środowiska innowacji i technologii oraz wszechstronnych ram polityki dla regeneracyjnych produktów leczniczych.

Jak informuje URPL, w kwestii pierwszej, dotyczącej globalnych implikacji pojedynczych badań klinicznych dla populacji pediatrycznej, podkreślono aktywne uczestnictwo Urzędu w działaniach związanych z klinicznymi badaniami pediatrycznymi na poziomie europejskim. W trakcie dyskusji dostrzeżono potrzebę wydajnego i skutecznego wykorzystania danych w ramach badań klinicznych w odniesieniu do ekstrapolacji, przy jednoczesnym zachowaniu najlepszych terapii, odpowiednio dostosowanych do pacjentów pediatrycznych.

Kolejnym zagadnieniem posiedzenia były produkty biopodobne, zwłaszcza zaś zapewnienie jakości i rzetelnej oceny dokumentacji rejestracyjnej w oparciu o naukowe podejście. W tym względzie zwrócono uwagę na fakt na istniejące globalne zapotrzebowanie na niedrogie biologiczne produkty lecznicze, a w ostatnich latach w różnych regionach świata wprowadzone zostały nowe ścieżki regulacyjne, zasadne przy kopiach autoryzowanych już produktów biologicznych.

Jak tłumaczy Urząd, EMA zdobyła już znaczące doświadczenie w ocenie naukowej wniosków dotyczących produktów biopodobnych. Europejska ścieżka dla produktów biopodobnych w pewnym stopniu wpłynęła na zasady opracowane w innych regionach świata, ale może, ze względu na wysokie wymagania, spowodować problemy z wykonalnością w innych częściach świata. Wiele krajów bowiem zdecydowało się na zatwierdzenie tańszych leków biologicznych, wobec braku przepisów dedykowanych produktom biopodobnym lub z innymi zasadami w porównaniu z podejściem EMA.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH