URPL: nowe ograniczenia dot. leku na stwardnienie rozsiane

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   22-01-2020, 15:03

URPL: nowe ograniczenia dot. leku na stwardnienie rozsiane Ograniczone wskazanie, dodatkowe przeciwwskazania i środki minimalizacji ryzyka dot. leku Lemtrada (Fot. Archiwum)

Firma Sanofi informuje, że Komisja Europejska (EMA) wydała oświadczenie odnośnie bezpieczeństwa stosowania leku na SM Lemtrada (alemtuzumab), zgodnie z którym wskazania do leku zostały zawężone.

Lek Lemtrada, 12mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby u dorosłych pacjentów z wysokie aktywną, rzutowo – ustępującą postacią stwardnienia rozsianego.

EMA zweryfikowała stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku po wprowadzeniu do obrotu, w świetle wystąpienia nowych działań niepożądanych zgłoszonych podczas jego stosowania, prowadzących niekiedy do zgonu.

Agencja doszła do wniosku, że niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego krwotok mózgowy, rozwarstwienie tętnicy szyjnej i/lub kręgowej, krwawienie do światła pęcherzyków płucnych i małopłytkowość mogą rzadko występować w bliskim odstępie czasu po podaniu wlewu dożylnego preparatu Lemtrada. W wielu przypadkach początek reakcji nastąpił w ciągu kilki dni po dożylnym podaniu leku, a pacjenci nie mieli klasycznych czynników ryzyka tych zdarzeń.

Ponadto uważa się, że istnieje związek przyczynowy między stosowaniem leku a występowaniem autoimmunologicznego zapalenia wątroby, hemofilią A i limfohistiocytozą hemofagocytarną (HLH).

Zaburzenia autoimmunologiczne pojawiają się w ciągu miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia preparatem Lemtrada.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH