URPL: ograniczenie stosowania leku na SM

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   23-04-2019, 15:03

URPL: ograniczenie stosowania leku na SM URPL ws, ograniczenia stosowania leku Lemtrada (alemtuzumab) w stwardneniu rozsianym (Fot. Archiwum)

Sanofi w porozumieniu z URPL i EMA wydała komunikat dotyczący leku Lemtrada (alemtuzumab) w związku z wykryciem nowych istotnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem.

11 kwietni 2019 roku EMA rozpoczęła weryfikację stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Lemtrada (alemtuzumab) w leczeniu stwardnienia rozsianego. Postępowanie to wynika z wykrycia nowych istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku, stwierdzonych po wprowadzeniu preparatu do obrotu,w tym przypadków zgonów, działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, które wystąpiły w bliskim odstępie czasu po podaniu wlewu ww. produktu oraz działań niepożądanych dotyczących układu immunologicznego.

Obecnie rozważa się, czy aktualne środki minimalizacji ryzyka są wystarczające, aby odpowiednio zarządzać tym ryzykiem.

Dlatego leczenie nowych pacjentów należy rozpoczynać wyłącznie u osób dorosłych z wysoce aktywną, rzutowo-ustępujacą postacią stwardnienia rozsianego mimo pełnego i odpowiedniego cyklu leczenia co najmniej dwoma innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby lub u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną postacią RRMS, u których wszystkie inne leki modyfikujące przebieg choroby są przeciwwskazane lub nie mogą być stosowane z innych przyczyn.

U pacjentów leczonych alemtuzumabem należy monitorować parametry życiowe, w tym wartość ciśnienia tętniczego krwi, przed rozpoczęciem wlewu dożylnego i okresowo w trakcie podawania leku.

W przypadku stwierdzenia istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych, należy rozważyć przerwanie leku i wdrożenie dodatkowego monitorowania, w tym badania EKG.

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy oceniać czynność wątroby.

Pacjentom należy zalecić natychmiastowe zwrócenie się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów w ciągu kilku dni od pod dożylnym podaniu leku lub wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH