URPL o eAF - "inteligentnych" formularzach rejestracyjnych w formacie PDF

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   03-12-2015, 11:44

URPL o eAF - "inteligentnych" formularzach rejestracyjnych w formacie PDF Urząd o e-formularzach wniosków rejestracyjnych

Prezesa URPL przedstawił informację w sprawie stosowania w procedurach europejskich elektronicznych formularzy wniosków rejestracyjnych - EU Electronic Application Forms (eAF).

1 października 2014 r. EU Telematics Management Board - EUTMB zatwierdził projekt Grupy Szefów Agencji Leków dotyczący m.in. sposobu postępowania w związku ze składaniem formularzy wniosków rejestracyjnych w wersji elektronicznej (HMA eSubmission Roadmap).

Zgodnie z zatwierdzonym dokumentem od dnia 1 stycznia 2016 r. w procedurach europejskich zalecane będzie stosowanie nowych formularzy wniosków rejestracyjnych – electronic Application Forms (eAF).

eAF są to „inteligentne” formularze w formacie PDF oferujące nowe możliwości dla podmiotów odpowiedzialnych i agencji rejestracyjnych w Europie. Są to alternatywne, wygodne i dostępne online wersje dotychczasowych wniosków rejestracyjnych.

eAF zostały opracowane na wzór dotychczasowych wniosków dostępnych w formacie Word. Zawierają tę samą treść merytoryczną co ich dotychczasowe odpowiedniki. eAF powstały przy współpracy Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków (EMA), narodowych agencji rejestracyjnych oraz przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych.

Zastosowanie eAF niesie ze sobą następujące korzyści:

- podstawowe dane zawarte we wniosku są dostępne w formacie xml (istnieje możliwość przenoszenia danych z lub do eAF),
- poprawa jakości i jednolitości danych zawartych we wniosku poprzez zintegrowanie we wniosku różnego rodzaju słowników,
- możliwość wpisywania danych tylko raz – automatycznie zostają powtórzone w całym formularzu,
możliwość walidowania wniosku czy został prawidłowo wypełniony,
- aktywna pomoc wewnątrz formularza.

Electronic Application Forms umożliwiają składanie wniosków o:

- dopuszczenie do obrotu,
- zmianę porejstracyjną,
- rerejestrację,

zarówno dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi jak i u zwierząt.

W związku z powyższym od dnia 1 stycznia 2016 r. w przypadku procedur zdecentralizowanej oraz wzajemnego uznania, podmioty odpowiedzialne będą miały możliwość złożenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wniosku o dopuszczenie do obrotu nowego produktu leczniczego, dokonania zmiany porejestracyjnej lub przedłużenia okresu ważności pozwolenia na formularzach eAFs, dostępnych pod adresem http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH