URPL o nowych obowiązkach dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   15-06-2016, 14:21

URPL o nowych obowiązkach dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych

Komunikat prezesa URPL w sprawie ustanowienia obowiązku dokonania powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów medycznych przez oddziały przedsiębiorców zagranicznych, o których mowa w z art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918).

W dniu 20 lutego 2016 r. weszła w życie ustawa z dnia 11.09.2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 1918).

Wskazana ustawa wprowadza zmianę w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876), w art. 2 dodając ust. 4 w brzmieniu: Obowiązki importera lub dystrybutora, mających siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wynikające z przepisów ustawy, stosuje się do przedsiębiorcy zagranicznego wykonującego działalność gospodarczą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w formie oddziału, o którym mowa w art. 85 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 584, z późn. zm.).

W związku z powyższym, od dnia 20.02.2016 r. względem oddziału przedsiębiorcy zagranicznego wykonującego działalność gospodarczą na terytorium RP zaistniał obowiązek wskazany w art. 58 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918), tj. Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym prezesa Urzędu w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W sytuacji, gdy oddział przedsiębiorcy zagranicznego wprowadził wyroby medyczne na terytorium RP przed 20.02.2016 r. oraz w dalszym ciągu wprowadza je do używania na tym terytorium, winien w celu zapewnienia Prezesowi Urzędu skutecznego nadzoru nad wszelkimi wyrobami medycznymi używanymi na terytorium RP, niezwłocznie spełnić obowiązek informacyjny dokonując powiadomienia w myśl ww. art. 58 ustawy o wyrobach medycznych.

Jednocześnie oddział przedsiębiorcy zagranicznego nie ma obowiązku powiadamiania o wyrobach medycznych, które wprowadził i zaprzestał wprowadzania na terytorium RP przed dniem 20.02.2016 r.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.