URPL o numerach identyfikacyjnych (kod EAN/GTIN)

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   29-05-2019, 12:23

URPL o numerach identyfikacyjnych (kod EAN/GTIN) Nie jest dopuszczalne, aby w kodzie 2D był umieszczony inny numer identyfikacyjny niż w kodzie EAN i pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (fot. archiwum)

Nie jest dopuszczalne, aby opakowanie produktu leczniczego miało dwa różne numery identyfikacyjne, jeden z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a drugi z puli podmiotu odpowiedzialnego - przypomina URPL.

Opakowanie produktu leczniczego może być identyfikowane wyłącznie za pomocą jednego numeru identyfikacyjnego (kod EAN/GTIN) określonego w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

W pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla poszczególnych wielkości opakowań nadawane są 13-cyfrowe numery identyfikacyjne, tzw. kody EAN. Z kodu EAN podmiot odpowiedzialny tworzy 14-cyfrowy numer identyfikacyjny poprzez dodanie zera przed dotychczasowym 13-cyfrowym numerem. 14-cyfrowy numer jest umieszczany na opakowaniach produktów leczniczych jako „PC” (product code) oraz w dwuwymiarowym kodzie DataMatrix (kod 2D). Na opakowaniach mogą być umieszczone jednocześnie dwa kody: kod EAN oraz kod 2D, pod warunkiem że numery identyfikacyjne są takie same (poza dodanym zerem).

Nie jest dopuszczalne, aby w kodzie 2D był umieszczony inny numer identyfikacyjny niż w kodzie EAN i pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Nie jest dopuszczalne, aby opakowanie produktu leczniczego miało dwa różne numery identyfikacyjne, jeden z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a drugi z puli podmiotu odpowiedzialnego.

W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny chce wprowadzić kod GTIN z własnej puli numerów identyfikacyjnych, musi taką zmianę zgłosić do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskać decyzję w przedmiocie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH