URPL o procedurach MRP/DCP w 2017 roku

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   12-09-2016, 16:00

URPL o procedurach MRP/DCP w 2017 roku URPL w sprawie procedury rejestracji produktu leczniczego, który został już zarejestrowanany w jednym z krajów UE.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych informuje w sprawie terminu przyjmowania zgłoszeń do rozpoczęcia procedury MRP/DCP z Rzeczpospolitą Polską jako krajem referencyjnym (RMS) w 2017 roku.

Prezes URPL informuje, że zgłoszenia do rozpoczęcia procedur MRP/DCP będą przyjmowane w terminie do 31 października 2016 roku.

O przyznanym terminie rozpoczęcia procedury Urząd poinformuje w grudniu br.

Procedura zdecentralizowana (DCP):

Zgłoszenia w sprawie przyjmowania przez Polskę roli kraju referencyjnego (RMS) w procedurze zdecentralizowanej (DCP) przyjmowane są w postaci ogólnoeuropejskiego formularza.

Procedura wzajemnego uznania (MRP):

Zgłoszenia w sprawie przyjmowania przez Polskę roli kraju referencyjnego (RMS)
w procedurze wzajemnego uznania (MRP) przyjmowane są w postaci listu intencyjnego.

Zgłoszenie (list intencyjny) w przypadku procedury MRP powinno zawierać następujące informacje:
• Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nazwa produktu leczniczego, postać farmaceutyczna, dawka,
• Informacje nt. toczących się zmian porejestracyjnych oraz zmian planowanych do złożenia przed rozpoczęciem procedury MRP.

Szczegóły: http://www.urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH