URPL o rejestracji środków do dezynfekcji, m.in jako dual use

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   17-10-2014, 13:26

W związku z wejściem w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z 22 maja 2012r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, prezes URPL wyjaśnia zasady rejestracji środków przeznaczonych do dezynfekcji.

Kwestia użycia środków do dezynfekcji w sektorze opieki zdrowotnej została wyszczególniona w motywie 19 przedmiotowego rozporządzenia nr 528/2012.


Produkty biobójcze przeznaczone do zastosowań nie tylko zgodnych z celami niniejszego rozporządzenia, ale również związanych z wyrobami medycznymi, jak na przykład środki dezynfekujące stosowane do dezynfekcji powierzchni w szpitalach oraz wyrobów medycznych, mogą stanowić ryzyko inne niż objęte zakresem niniejszego rozporządzenia.

Dlatego takie produkty biobójcze powinny spełniać – oprócz wymogów niniejszego rozporządzenia – stosowne wymogi podstawowe określone w załączniku I do dyrektywy Rady 90/385/EWG  z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, w dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych i w dyrektywie 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro.

Artykuł 2 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 528/2012 wyłącza stosowanie jego przepisów w stosunku do produktów wchodzących w zakres stosowania w/w  aktów prawnych. Jednakże w niniejszym artykule podkreślono również, że jeżeli dany produkt biobójczy wchodzi w zakres zastosowania jednego z wymienionych wyżej aktów prawnych i jest przeznaczony do zastosowań nieobjętych zakresem tych aktów prawnych, to niniejsze rozporządzenie stosuje się również do tego produktu biobójczego w zakresie, w jakim zastosowania te nie zostały uwzględnione w tych aktach prawnych.

Zatem środki do dezynfekcji, w zależności od wskazanego przeznaczenia, podlegają rejestracji jako produkty biobójcze albo też jako wyroby medyczne albo też jako środki o podwójnym przeznaczeniu (dual use products).

Wybór danego trybu rejestracji wynika ze spełniania przez dany produkt definicji produktu biobójczego albo wyrobu medycznego oraz z przeznaczenia tego środka określonego przez jego wytwórcę.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH