URPL o zgłoszeniach do procedury wzajemnego uznania

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   04-10-2018, 08:45

URPL o zgłoszeniach do procedury wzajemnego uznania Informacja o przyznanym terminie rozpoczęcia procedury będzie podana w grudniu 2018 roku (fot. archiwum)

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych informuje, że zgłoszenia do rozpoczęcia procedur MRP/DCP z Rzeczpospolitą Polską jako krajem referencyjnym (RMS) w 2019 roku przyjmowane będą w terminie do 31 października 2018 roku.

Informacja o przyznanym terminie rozpoczęcia procedury będzie podana w grudniu 2018 roku.

Procedura zdecentralizowana (DCP):

Zgłoszenia w sprawie przyjmowania przez Polskę roli kraju referencyjnego (RMS) w procedurze zdecentralizowanej (DCP) przyjmowane są w postaci  ogólnoeuropejskiego formularza.

Procedura wzajemnego uznania (MRP):

Zgłoszenia w sprawie przyjmowania przez Polskę roli kraju referencyjnego (RMS) w procedurze wzajemnego uznania (MRP) przyjmowane są w postaci listu intencyjnego.

Zgłoszenie (list intencyjny) w przypadku procedury MRP powinno zawierać następujące informacje:

- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nazwa produktu leczniczego, postać farmaceutyczna, dawka
- Informacje nt. toczących się zmian porejestracyjnych oraz zmian planowanych do złożenia przed rozpoczęciem procedury MRP
- Proponowaną datę rozpoczęcia procedury (datę złożenia wniosku o sporządzenie lub aktualizację raportu oceniającego, tzn. dzień – 90 procedury MRP).

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH