URPL o zmianach w oznakowaniu opakowań leków i treści ulotki

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   05-09-2018, 15:45

URPL o zmianach w oznakowaniu opakowań leków i treści ulotki 23 sierpnia 2018 r. w Dzienniku Ustaw pod poz. 1626 zostało opublikowane rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 sierpnia 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (fot. archiwum)

Prezes URPL przypomina o publikacji publikacji rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 sierpnia 2018 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.

23 sierpnia 2018 r. w Dzienniku Ustaw pod poz. 1626 zostało opublikowane rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 sierpnia 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.

Rozporządzeniem tym wprowadza się zmiany w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz. U. z 2015 r. poz. 1109).

Wprowadzone zmiany:

1)    wdrażają dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011 r., str. 74);

2)    służą stosowaniu rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016 r., str. 1);

3)      przemodelowują brzmienie przepisów dotychczasowego rozporządzenia, między innymi w celu:

– wyeliminowania pojawiających się wątpliwości interpretacyjnych oraz ujawnionych w niektórych sformułowaniach nieścisłości;

– ich zaktualizowania w świetle obowiązujących wytycznych stosowanych w typografii;

– doprecyzowania tłumaczeń przepisów dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jak i postanowień wytycznej Komisji Europejskiej Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use, Revision 1, 12 January 2009’ wydanej w oparciu o art. 65 lit. c tej dyrektywy.

Zgodnie z treścią § 2 Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, to jest w dniu 24 sierpnia 2018 r., z wyjątkiem § 1 pkt 1 dotyczącego obowiązku wprowadzenia zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiegoi Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub w art. 42a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.), który wchodzi w życie z dniem 9 lutego 2019 r.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH