URPL: obrót wyrobami medycznymi po Brexicie

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   04-03-2019, 09:44

URPL: obrót wyrobami medycznymi po Brexicie URPL przygotował wytyczne dot. obrotu wyrobami medycznymi po Brexicie (Fot. Archiwum)

Prezes URPL opublikował komunikat dotyczący wyrobów medycznych w przypadku wyjścia Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej bez porozumienia.

W związku z planowanym na 29 marca 2019 roku wyjściem Wielkiej Brytanii ze struktur Unii Europejskiej i ryzykiem przeprowadzenia wyjścia bez porozumienia, Prezes Urzędu informuje, że w przypadku takiego wystąpienia, z dniem 30 marca 2019 roku:

1. Wielka Brytania przestanie być państwem członkowskim w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 22 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;

2. Następujące jednostki notyfikowane do wyrobów medycznych objętych zakresem dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG albo 98/79/WE i mające siedzibę na terytorium Wielkiej Brytanii utracą notyfikację:

• BSI Assurance UK Ltd (0086),
• Lloyd's Register Quality Assurance Ltd (0088),
• SGS United Kingdom Ltd (0120),
• UL International (UK) Ltd (0843);

3. Certyfikaty zgodności wydane przez jednostki notyfikowane, o których mowa w pkt 2 niniejszego Komunikatu, utracą ważność, z zastrzeżeniem art. 34 ust. 5 ustawy, zgodnie z którym certyfikat zgodności należycie wydany przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację w zakresie dotyczącym tego certyfikatu cofnięto, pozostaje ważny przez okres dwunastu miesięcy od dnia cofnięcia notyfikacji, jeżeli inna odpowiednia jednostka notyfikowana potwierdzi na piśmie, że przejmie bezpośrednią odpowiedzialność za wyroby objęte zakresem certyfikatu zgodności i że w terminie dwunastu miesięcy od dnia cofnięcia notyfikacji ukończy certyfikację tych wyrobów; należy jednak zaznaczyć, że art. 34 ust. 5 ustawy jest regulacją wyłącznie krajową i nie stanowi transpozycji ww. dyrektyw, czego konsekwencją może być brak jego uznania w innych państwach członkowskich;

4. Certyfikaty zgodności, o których mowa art. 34 ust. 5 ustawy, ważne będą tylko łącznie z pisemnym potwierdzeniem, o którym mowa w tym przepisie, tym samym ilekroć przepisy ustawy zobowiązują do przedłożenia lub załączenia certyfikatu zgodności, w przypadku certyfikatu zgodności, o którym mowa w art. 34 ust. 5 ustawy, konieczne będzie przedłożenie lub załączenie go łącznie z ww. potwierdzeniem, przy czym zgodnie z art. 11 ust. 7 ustawy w oznakowaniu i w instrukcji używania wyrobu medycznego objętego zakresem tego certyfikatu przy znaku CE będzie musiał widnieć numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która wydała ten certyfikat;

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH