URPL obserwatorem Projektu Jednego Audytu Wyrobów Medycznych

Z URZĘDU

Autor: urpl.gov.pl/rynekaptek.pl   11-07-2016, 11:26

URPL obserwatorem Projektu Jednego Audytu Wyrobów Medycznych Porozumienie usprawni nadzór nad systemem zarządzania jakością u producentów wyrobów medycznych.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych podpisał porozumienie o zachowaniu poufności w wymianie informacji z australijskim Urzędem ds. Produktów Terapeutycznych.

URPL w lipcu br. zawarł z australijskim Urzędem ds. Produktów Terapeutycznych (TGA) porozumienie o zachowaniu poufności w wymianie informacji w aspekcie Projektu Jednego Audytu Wyrobów Medycznych (Medical Devices Single Audit Programme - MDSAP).

Celem porozumienia jest ułatwienie przepływu informacji i dokumentacji w obszarze naukowym i regulacyjnym wyrobów medycznych w odniesieniu do MDSAP, którego URPL zamierza zostać obserwatorem.

MDSAP to porozumienie podpisane w 2012 roku w Singapurze przez Agencję ds. Nadzoru nad Zdrowiem Brazylii, Oddziałem ds. Produktów Zdrowotnych i Żywności Kanady, Urzędem ds. Produktów Terapeutycznych Australii oraz Urzędem ds. Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych.

Następnie do tego grona dołączyły dwa organy z Japonii: Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej oraz Agencja ds. Leków i Wyrobów Medycznych, natomiast Unia Europejska i Światowa Organizacja Zdrowia uzyskały status obserwatora.

Celem inicjatywy MDSAP jest wprowadzenie bardziej efektywnego i mniej uciążliwego nadzoru regulacyjnego nad systemem zarządzania jakością u wytwórców wyrobów medycznych, przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów bezpieczeństwa pacjentów.

Planowane jest by jeden audyt wyczerpywał weryfikację spełnienia wymogów regulacyjnych uczestników programu, by wzajemnie uznawane były decyzje władz kompetentnych bez uszczerbku dla ich suwerenności.

Taki system pozwoli na lepsze wykorzystanie zasobów osobowych i materialnych. Natomiast oparcie go na międzynarodowych standardach oraz najlepszych praktykach, w dłuższej perspektywie czasu będzie wpływało na ujednolicanie podejścia regulatorów i wymogów technicznych.

W kolejnych miesiącach URPL planuje kontynuować starania zmierzające do uzyskania statusu oficjalnego obserwatora Programu Jednego Audytu Wyrobów Medycznych.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH