URPL podsumowuje 2015 rok: 441 nowych badań klinicznych

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   02-02-2016, 10:09

URPL podsumowuje 2015 rok: 441 nowych badań klinicznych

W 2015 roku URPL wydał 674 nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dokonał 22084 zmian porejestracyjnych, zarejestrował 441 badań klinicznych i wydał 851 pozwoleń na import równoległy - wynika z Biuletynu Rocznego Produktów Leczniczych 2015.

W 2015 roku wnioski o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, które wpłynęły do Urzędu Rejestracji, jak i wydane przez Prezesa Urzędu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczyły w głównej mierze odpowiedników produktów referencyjnych, tak zwanych produktów generycznych, a także produktów zawierających substancje o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (well established use.

Wśród złożonych wniosków i wydanych pozwoleń przeważają wnioski i pozwolenia dla produktów, które zapewniają pacjentom leczenie chorób jak: choroby układu sercowo-naczyniowego, choroby układu nerwowego, produkty lecznicze stosowane w leczeniu nowotworów i leki przeciwinfekcyjne

Zarejestrowane badania - 441 (o 11% więcej niż w roku 2014) w tym 9 badań niekomercyjnych (co stanowi 2% wszystkich zarejestrowanych). Przeważają badanie III (ponad 58%) i II fazy (32%).

Od stycznia 2015 roku Urząd bierze udział w VHP (Voluntary Harmonisation Procedure). Jest to wspólna ocena dokumentacji badań klinicznych prowadzona przez państwa członkowskie. W ciągu roku wzięliśmy udział w ocenie 105 badań klinicznych. Współpraca w ramach VHP umożliwia państwom uczestniczącym zdobycie niezbędnego doświadczenia, które będzie przydatne do stosowania Rozporządzenia Parlamentu i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE Nr 536/2014.

URPL informuje też o inspekcjach. Przypomina, że kontroli podlegają następujące obszary: badania kliniczne produktów leczniczych, wyrobów medycznych a także produktów leczniczych weterynaryjnych oraz systemy nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w tym produktów leczniczych weterynaryjnych.

W 2015 roku przeprowadzono 38 planowych inspekcji. W ramach współpracy z europejskimi partnerami (EMA lub inna agencja medyczna odpowiednik URPL) dokonano 12 inspekcji. Korzystając
z przysługujących uprawnień Inspektorzy Departamentu przeprowadzili 3 celowane niezapowiedziane inspekcje.

Rok 2015 to kolejny, w którym prawo do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych do Urzędu mają już nie tylko, jak do tej pory, fachowi pracownicy systemu ochrony zdrowia lub firmy farmaceutyczne, ale także sami pacjenci.

W ub. roku osoby wykonujące zawód medyczny zgłosiły 2594 przypadków działań niepożądanych, pacjenci lub ich opiekunowie - 419.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH