URPL podsumowuje 2015 rok: 441 nowych badań klinicznych

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   02-02-2016, 10:09

URPL podsumowuje 2015 rok: 441 nowych badań klinicznych

W 2015 roku URPL wydał 674 nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dokonał 22084 zmian porejestracyjnych, zarejestrował 441 badań klinicznych i wydał 851 pozwoleń na import równoległy - wynika z Biuletynu Rocznego Produktów Leczniczych 2015.

W 2015 roku wnioski o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, które wpłynęły do Urzędu Rejestracji, jak i wydane przez Prezesa Urzędu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczyły w głównej mierze odpowiedników produktów referencyjnych, tak zwanych produktów generycznych, a także produktów zawierających substancje o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (well established use.

Wśród złożonych wniosków i wydanych pozwoleń przeważają wnioski i pozwolenia dla produktów, które zapewniają pacjentom leczenie chorób jak: choroby układu sercowo-naczyniowego, choroby układu nerwowego, produkty lecznicze stosowane w leczeniu nowotworów i leki przeciwinfekcyjne

Zarejestrowane badania - 441 (o 11% więcej niż w roku 2014) w tym 9 badań niekomercyjnych (co stanowi 2% wszystkich zarejestrowanych). Przeważają badanie III (ponad 58%) i II fazy (32%).

Od stycznia 2015 roku Urząd bierze udział w VHP (Voluntary Harmonisation Procedure). Jest to wspólna ocena dokumentacji badań klinicznych prowadzona przez państwa członkowskie. W ciągu roku wzięliśmy udział w ocenie 105 badań klinicznych. Współpraca w ramach VHP umożliwia państwom uczestniczącym zdobycie niezbędnego doświadczenia, które będzie przydatne do stosowania Rozporządzenia Parlamentu i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE Nr 536/2014.

URPL informuje też o inspekcjach. Przypomina, że kontroli podlegają następujące obszary: badania kliniczne produktów leczniczych, wyrobów medycznych a także produktów leczniczych weterynaryjnych oraz systemy nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w tym produktów leczniczych weterynaryjnych.

W 2015 roku przeprowadzono 38 planowych inspekcji. W ramach współpracy z europejskimi partnerami (EMA lub inna agencja medyczna odpowiednik URPL) dokonano 12 inspekcji. Korzystając
z przysługujących uprawnień Inspektorzy Departamentu przeprowadzili 3 celowane niezapowiedziane inspekcje.

Rok 2015 to kolejny, w którym prawo do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych do Urzędu mają już nie tylko, jak do tej pory, fachowi pracownicy systemu ochrony zdrowia lub firmy farmaceutyczne, ale także sami pacjenci.

W ub. roku osoby wykonujące zawód medyczny zgłosiły 2594 przypadków działań niepożądanych, pacjenci lub ich opiekunowie - 419.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.