URPL: problemy z pojemnikiem do zawieszania płynu infuzyjnego

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   12-06-2019, 15:29

URPL: problemy z pojemnikiem do zawieszania płynu infuzyjnego Informacja dot. pojemnika typu KabiClear służącego do zawieszania płynu infuzyjnego w trakcie użycia (Fot. Archiwum)

URPL informuje o trudnościach w odgięciu zawieszki produktów leczniczych z grupy płyny infuzyjne w pojemnikach typu KabiClear, objętość 500 ml.

Firma Fresenius Kabi informuje o możliwości wystąpienia potencjalnej trudności z odgięciem zawieszki (elementu opakowania umocowanego na dnie pojemnika typu KabiClear służącego do zawieszania płynu infuzyjnego w trakcie użycia) w pewnej ilości produktów leczniczych w opakowaniach tego typu.

Może to dotyczyć pięciu wymienionych produktów leczniczych z serii wprowadzonych na rynek w Polsce pomiędzy styczniem a majem roku 2019.

Firma współpracuje z Inspekcją Farmaceutyczną w niniejszej sprawie. Informuje, iż wytwórca przeprowadził stosowne działania korekcyjne i zapobiegawcze poprawiające funkcjonalność zawieszki. Serie zwalniane do obrotu od maja 2019 r. są pozbawione opisanej wcześniej wady zawieszki.

Jak wyjaśnia, trudność z odgięciem zawieszki, która może wystąpić w przypadku ok. kilku % opakowań, nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla życia lub zdrowia pacjenta, stanowi jedynie utrudnienie dla fachowego personelu medycznego stosującego produkt leczniczy.

Sytuacja w jakiej można rozważać realne ryzyko dla pacjenta to taka, w której wadliwe opakowanie produktu wchodzi w skład zestawu ratunkowego, z ograniczoną ilością pojemników z płynami lub do wadliwego opakowania z płynem dodano lek przeznaczony do intensywnej terapii.

Firma prosi o sprawdzenie zawieszki w opakowaniach podanych serii produktów leczniczych zwłaszcza przed wydaniem produktów leczniczych do zestawów ratunkowych.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH