URPL: raport podsumowujący pracę w 2017 roku

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   14-06-2018, 13:34

URPL: raport podsumowujący pracę w 2017 roku Prezes Cessak udostępnił Raport Roczny za 2017 rok (Fot. Archiwum)

Prezes URPL, Grzegorz Cessak opublikował Raport Roczny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za 2017 rok. Najliczniejszą kategorią w zakresie leków, stanowiły wnioski dotyczące zmian porejestracyjnych.

Dokument stanowi wymagane przepisami art. 25 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych sprawozdanie z działalności prezesa Urzędu.

W 2017 roku przeprowadzono łącznie 61 inspekcji w zakresie prowadzenia badań klinicznych, w tym 19 inspekcji w ramach współpracy z europejskimi partnerami.

Jak uzasadnia Urząd, inspekcje te dotyczą w szczególności zgodności badań klinicznych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, czyli przyjętymi standardami dotyczącymi etyki i jakości badań naukowych. Wymogi te mają na celu zagwarantowanie ochrony praw, bezpieczeństwa i dobra uczestników badań, a także wiarygodności wyników badań.

W zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem w 2017 roku przeprowadzono 9 kontroli systemów monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych oraz 3 kontrole systemów monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych weterynaryjnych.

 Ponadto w 2017 roku do Urzędu wpłynęło łącznie 17 031 wniosków w sprawach dotyczących produktów leczniczych, z czego 13 591 wniosków dotyczyło zmian porejestracyjnych, a 825 było wnioskami o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

W 2017 roku najliczniejszą kategorię w zakresie produktów leczniczych, podobnie jak w roku ubiegłym, stanowiły wnioski dotyczące zmian porejestracyjnych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu lub dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
(w tym notyfikacje) – 79,8%.

Wnioski o dopuszczenie do obrotu stanowiły 4,8% wszystkich złożonych wniosków w zakresie produktów leczniczych.

Zarówno dla pozwoleń wydanych w procedurze narodowej jak i w procedurach europejskich istnieje możliwość składania zmian zgrupowanych. Zgodnie z tą procedurą w ramach jednego wniosku możliwe jest złożenie więcej niż jednej zmiany.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.