URPL: w jakim przypadku należy zgłosić projekt opakowania

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   14-09-2017, 13:46

URPL: w jakim przypadku należy zgłosić projekt opakowania Branża dostosowuje się do wymagań dotyczących zabezpieczenia leków przed sfałszowaniem

Komunikat w sprawie projektów graficznych opakowań produktów leczniczych zmienianych w związku z wprowadzaniem na opakowaniach zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności leku oraz identyfikację opakowań jednostkowych.

Prezes URPL informuje, że projekty graficzne do opakowań produktów leczniczych zmienianych w związku z wprowadzaniem zabezpieczeń na opakowaniach umożliwiających weryfikację autentyczności produktu leczniczego oraz identyfikację opakowań jednostkowych, będą musiały być składane do Urzędu Rejestracji tylko w przypadku, gdy wprowadzenie zabezpieczeń może mieć wpływ na czytelność opakowania.

W pozostałych przypadkach podmiot odpowiedzialny może złożyć do Urzędu Rejestracji oświadczenie, iż proponowana w projekcie graficznym opakowania lokalizacja dwuwymiarowego kodu kreskowego identyfikującego opakowanie jednostkowe produktu leczniczego oraz elementów niepowtarzalnego identyfikatora w formacie czytelnym dla człowieka jest zgodna z wymaganiami Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r.

Rozporządzenie to uzupełniło dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nie powoduje zmniejszenia czytelności zamieszczonych na opakowaniu informacji dotyczących produktu leczniczego oraz zmniejszenia wielkości czcionki poniżej 7 punktów Didota.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH