URPL: w jakim przypadku należy zgłosić projekt opakowania

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   14-09-2017, 13:46

URPL: w jakim przypadku należy zgłosić projekt opakowania Branża dostosowuje się do wymagań dotyczących zabezpieczenia leków przed sfałszowaniem

Komunikat w sprawie projektów graficznych opakowań produktów leczniczych zmienianych w związku z wprowadzaniem na opakowaniach zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności leku oraz identyfikację opakowań jednostkowych.

Prezes URPL informuje, że projekty graficzne do opakowań produktów leczniczych zmienianych w związku z wprowadzaniem zabezpieczeń na opakowaniach umożliwiających weryfikację autentyczności produktu leczniczego oraz identyfikację opakowań jednostkowych, będą musiały być składane do Urzędu Rejestracji tylko w przypadku, gdy wprowadzenie zabezpieczeń może mieć wpływ na czytelność opakowania.

W pozostałych przypadkach podmiot odpowiedzialny może złożyć do Urzędu Rejestracji oświadczenie, iż proponowana w projekcie graficznym opakowania lokalizacja dwuwymiarowego kodu kreskowego identyfikującego opakowanie jednostkowe produktu leczniczego oraz elementów niepowtarzalnego identyfikatora w formacie czytelnym dla człowieka jest zgodna z wymaganiami Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r.

Rozporządzenie to uzupełniło dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nie powoduje zmniejszenia czytelności zamieszczonych na opakowaniu informacji dotyczących produktu leczniczego oraz zmniejszenia wielkości czcionki poniżej 7 punktów Didota.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH