URPL: wnioski o dopuszczenie do obrotu przez CESP

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   27-03-2017, 13:26

URPL: wnioski o dopuszczenie do obrotu przez CESP Urząd Rejestracji zwraca uwagę, aby nie mieszać sposobów składania dokumentacji

Od 3 kwietnia 2017 roku podmioty odpowiedzialne będą miały możliwość składania wniosków do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych za pośrednictwem Wspólnego Europejskiego Portalu dla Przedkładania Dokumentów (Common European Submission Platform) – CESP.

Ta opcja dotyczy wniosków:

- o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
- zmiany porerejestracyjne,
- rerejestrację,

składanych w procedurze narodowej i procedurach europejskich (MRP, DCP) zarówno dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi jak i weterynaryjnych.

Wszystkie dokumenty, które wymagały własnoręcznego podpisu lub przedstawienia w oryginale będą akceptowane w wersji elektronicznej opatrzonej bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu.

W przypadku braku podpisu elektronicznego na wymaganych dokumentach konieczne będzie złożenie ich w wersji papierowej.

Urząd Rejestracji zwraca uwagę, aby nie mieszać sposobów składania dokumentacji. W przypadku gdy dokumentacja zostanie złożona za pośrednictwem systemu CESP, zaleca się aby wnioskodawca do końca trwania danej procedury składał dokumentację tylko w formacie elektronicznym za pośrednictwem systemu CESP.

Tak jak dotychczas Urząd Rejestracji będzie akceptował pozostałe formy składania wniosków wraz z dokumentacją m.in. płyty CD/DVD bądź w wersji papierowej.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH