URPL: wnioski o dopuszczenie do obrotu przez CESP

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   27-03-2017, 13:26

URPL: wnioski o dopuszczenie do obrotu przez CESP Urząd Rejestracji zwraca uwagę, aby nie mieszać sposobów składania dokumentacji

Od 3 kwietnia 2017 roku podmioty odpowiedzialne będą miały możliwość składania wniosków do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych za pośrednictwem Wspólnego Europejskiego Portalu dla Przedkładania Dokumentów (Common European Submission Platform) – CESP.

Ta opcja dotyczy wniosków:

- o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
- zmiany porerejestracyjne,
- rerejestrację,

składanych w procedurze narodowej i procedurach europejskich (MRP, DCP) zarówno dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi jak i weterynaryjnych.

Wszystkie dokumenty, które wymagały własnoręcznego podpisu lub przedstawienia w oryginale będą akceptowane w wersji elektronicznej opatrzonej bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu.

W przypadku braku podpisu elektronicznego na wymaganych dokumentach konieczne będzie złożenie ich w wersji papierowej.

Urząd Rejestracji zwraca uwagę, aby nie mieszać sposobów składania dokumentacji. W przypadku gdy dokumentacja zostanie złożona za pośrednictwem systemu CESP, zaleca się aby wnioskodawca do końca trwania danej procedury składał dokumentację tylko w formacie elektronicznym za pośrednictwem systemu CESP.

Tak jak dotychczas Urząd Rejestracji będzie akceptował pozostałe formy składania wniosków wraz z dokumentacją m.in. płyty CD/DVD bądź w wersji papierowej.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.