URPL ws. przesyłania dokumentów systemem CESP

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   08-11-2017, 14:22

URPL ws. przesyłania dokumentów systemem CESP Informacja dot. składania za pośrednictwem systemu CESP wniosków wraz z dokumentacją

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał komunikat dotyczący składania za pośrednictwem systemu CESP wniosków wraz z dokumentacją.

Urząd przypomina, że od dnia 3 kwietnia 2017 roku podmioty odpowiedzialne mają możliwość składania do URPL za pośrednictwem Wspólnego Europejskiego Portalu dla Przedkładania Dokumentów (Common European Submission Platform, CESP) wniosków o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zmiane porejestracyjną oraz rerejestrację.

Wnioski za pośrednictwem systemu CESP są składane w procedurze narodowej i procedurach europejskich (MRP, DCP) zarówno dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi jak i weterynaryjnych.

URPL podkreśla, że tylko dokumentacja przygotowana w formacie eCTD, NeeS oraz VNees, przesłana za pośrednictwem CESP, będzie przyjmowana przez Urząd. Natomiast nie ma konieczności składania dokumentacji na nośnikach CD/DVD jeżeli uprzednio została ona przesłana przez CESP.

Wszystkie dokumenty, które wymagają własnoręcznego podpisu lub przedstawienia w oryginale będą akceptowane w wersji elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym opartym na kwalifikowanym certyfikacie.

W przypadku braku podpisu elektronicznego na wymaganych dokumentach konieczne będzie złożenie ich w wersji papierowej (informacja o tym fakcie powinna znajdować się w piśmie przewodnim).

W związku z powyższym, Urząd informuje, że w przypadku braku podpisu elektronicznego na wymaganych dokumentach w zakresie zmian porejestracyjnych w procedurach europejskich wyznaczenie kalendarza dla przedmiotowych procedur nastąpi po złożeniu do Kancelarii Głównej URPL brakujących dokumentów opatrzonych oryginalnym podpisem.

Za pośrednictwem CESP nie będą przyjmowane:

- „Draft” odpowiedzi złożonych do wstępnej oceny w przypadku gdy Polska pełni rolę RMS. Odpowiedzi należy przesyłać bezpośrednio do osoby prowadzącej daną procedurę;

- Dokumentacja dot. badań klinicznych;

- Dokumentacja ASMF w formacie innym niż eCTD (Nees lub PDF).

Więcej: http://urpl.gov.pl

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.