URPL ws sposobu ustalania opłat za dopuszczenie leku do obrotu

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   09-07-2015, 11:12

URPL ws sposobu ustalania opłat za dopuszczenie leku do obrotu

Prezes URPL wydał komunikat dotyczący publikacji rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.

8 lipca 2015 r. w Dzienniku Ustaw pod poz. 958 zostało opublikowane rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia tj. w dniu 23 lipca 2015 r.

Zgodnie z § 14 rozporządzenia do ustalania i uiszczania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, w postępowaniach wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.

Rozporządzenie realizuje wytyczne określone w delegacji ustawowej z art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.  W rozporządzeniu: odstąpiono od sposobu ustalania opłat w stosunku procentowym do kwoty bazowej stanowiącej wysokość minimalnego wynagrodzenia za pracę (obecnie wysokość opłat ustalona została kwotowo), wprowadzono jednolite zasady naliczania opłat za złożenie tzw. wniosków zgrupowanych w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zarówno w procedurach europejskich, jak i w procedurze narodowej, zmniejszono także wysokość opłaty za złożenie wniosków o dokonanie zmian niewielkich typu IA.

W celu ułatwienia podmiotom odpowiedzialnym ustalenia wysokości opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, w załączeniu przedstawia się tabelę określającą kwotowo wysokość poszczególnych opłat.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH