URPL ws sposobu ustalania opłat za dopuszczenie leku do obrotu

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   09-07-2015, 11:12

URPL ws sposobu ustalania opłat za dopuszczenie leku do obrotu

Prezes URPL wydał komunikat dotyczący publikacji rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.

8 lipca 2015 r. w Dzienniku Ustaw pod poz. 958 zostało opublikowane rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia tj. w dniu 23 lipca 2015 r.

Zgodnie z § 14 rozporządzenia do ustalania i uiszczania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, w postępowaniach wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.

Rozporządzenie realizuje wytyczne określone w delegacji ustawowej z art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.  W rozporządzeniu: odstąpiono od sposobu ustalania opłat w stosunku procentowym do kwoty bazowej stanowiącej wysokość minimalnego wynagrodzenia za pracę (obecnie wysokość opłat ustalona została kwotowo), wprowadzono jednolite zasady naliczania opłat za złożenie tzw. wniosków zgrupowanych w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zarówno w procedurach europejskich, jak i w procedurze narodowej, zmniejszono także wysokość opłaty za złożenie wniosków o dokonanie zmian niewielkich typu IA.

W celu ułatwienia podmiotom odpowiedzialnym ustalenia wysokości opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, w załączeniu przedstawia się tabelę określającą kwotowo wysokość poszczególnych opłat.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.