URPL ws. wdrożenia zapisów dotyczących gadolinowych środkach kontrastowych

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   15-01-2018, 15:23

URPL ws. wdrożenia zapisów dotyczących gadolinowych środkach kontrastowych URPL ws. wyjaśnień dotyczących wdrożenia zapisów decyzji Komisji o gadolinowych środkach kontrastowych (Fot. Archiwum)

Państwo członkowskie może odroczyć zawieszenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, jeżeli uzna dany produkt leczniczy za kluczowy - wyjaśnia URPL w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu gadolinowych środków kontrastowych.

 W związku z decyzją wykonawczą Komisji z dnia 23 listopada 2017 r. dotyczącą, w ramach art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu środków kontrastowych stosowanych u ludzi zawierających gadolin i co najmniej jedną z następujących substancji czynnych: „kwas gadobenowy, gadobutrol, gadodiamidum, kwas gadopentetowy, kwas gadoterowy, gadoteridol, gadowersetamid i kwas gadoksetowy” oraz w związku z komunikatem do fachowych pracowników ochrony zdrowia z dnia 21 grudnia 2017 r., Urząd wyjaśnia, że zgodnie z art. 3 ww. decyzji państwo członkowskie może odroczyć zawieszenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w załączniku IB, jeżeli uzna dany produkt leczniczy za kluczowy.

URPL informuje, iż biorąc pod uwagę ocenę potencjalnie niespełnionej potrzeby medycznej oraz dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych została podjęta decyzja
o odroczeniu zawieszenia ważności pozwoleń na okres 12 miesięcy od daty przyjęcia decyzji wykonawczej Komisji z dnia 23 listopada 2017 roku.

W związku z powyższym, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych:

• Magnevist, Dimeglumini gadopentetas, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml, podmiot odpowiedzialny Bayer AG, nr pozwolenia 00602;

• Omniscan, Gadodiamidum, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mmol/ml, podmiot odpowiedzialny GE Healthcare AS, nr pozwolenia 03719,

pozostają ważne do listopada 2018 roku.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH