URPL ws. wyczerpania zapasów leku Erwinase

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   06-11-2018, 09:21

URPL ws. wyczerpania zapasów leku Erwinase Problemem w produkcji opóźnił planowane zwolnienie dodatkowej partii produktu (Fot. Archiwum)

URPL informuje o przerwie w dostawie produktu Erwinase w związku z istniejącym problemem w produkcji, który opóźnił planowane zwolnienie dodatkowej partii produktu. Przekazuje także wytyczne ws. produktu Erwinase z serii 187aG i 188aG.

W firmie Jazz Pharmaceuticals (Jazz) występuje obecnie przerwa w dostawie produktu Erwinase
w związku z istniejącym problemem w produkcji, który opóźnił planowane zwolnienie dodatkowej partii produktu. Według aktualnych danych szacunkowych firmy przerwa w dostawie produktu może potrwać około 4 tygodnie (od 15 października 2018 r.).

W celu skrócenia długości potencjalnej przerwy w dostawie produktu niektóre niezwolnione wcześniej fiolki produktu z serii187G i 188G udostępniono do stosowania z igłami z filtrem 5 mikronów (komunikaty z maja 2018 r. i czerwca 2018 r.).

Ostatnio zwolnione fiolki zawierają cząstki stałe w postaci czarnych przebarwień na spodniej stronie korka.

Firma Jazz Pharmaceuticals przypomina, że podczas rutynowej inspekcji serii 187G i 188G produktu Erwinase zaobserwowano obecność cząstek przylegających do korków niektórych fiolek i/lub znajdujących się na powierzchni liofilizowanej bryłki. Fiolki te nie zostały zwolnione wraz z pozostałą częścią partii 187G i 188G.

Fiolki te zostały poddane dodatkowej inspekcji mającej na celu wyeliminowanie fiolek z widocznymi cząstkami na powierzchni liofilizowanej bryłki.

Firma zaleca uważnie obejrzeć każdą fiolkę. W przypadku zaobserwowania cząstek w miejscu innym niż spodnia strona korka (na przykład na powierzchni lub wewnątrz produktu) nie należy podawać leku i należy zachować go do zwrotu.

W przypadku nie zaobserwowania widocznych cząstek w miejscu innym niż spodnia strona korka produkt należy odtworzyć zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Erwinase jest jedynym zarejestrowanym lekiem dla pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (acute lymphoblastic leukemia-ALL), u których wystąpiła nadwrażliwość na leczenie L-asparaginazą uzyskiwaną z Escherichia coli.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

 

 



 

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH