URPL ws. wykorzystania badań kontroli jakości serii leku na terenie UK

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   15-03-2019, 09:08

URPL ws. wykorzystania badań kontroli jakości serii leku na terenie UK Na stronie CMDh ukazał się wzór wniosku o uwzględnienie wyjątku dotyczącego możliwości wykorzystania badań kontroli jakości serii leku wykonanych na terenie UK (Fot. Archiwum)

Prezes URPL wydał informację w sprawie wyjątku dotyczącego możliwości wykorzystania badań kontroli jakości serii produktu leczniczego wykonanych na terenie Wielkiej Brytanii.

W związku z opublikowaniem przez Komisję Europejską informacji dotyczącej kontroli jakości serii produktów leczniczych w Wielkiej Brytanii po 29 marca 2019 r. (w wypadku Brexit’u bez porozumienia) URPL informuje, iż na stronie CMDh ukazał się wzór wniosku o uwzględnienie wyjątku dotyczącego możliwości wykorzystania badań kontroli jakości serii produktu leczniczego wykonanych na terenie Wielkiej Brytanii.

Dotyczy to produktów leczniczych, które w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej posiadają miejsce wytwarzania, gdzie następuje kontrola serii na terenie Wielkiej Brytanii i jest to jedyne zatwierdzone miejsce kontroli serii.

Podmioty odpowiedzialne mogą wystąpić do prezesa Urzędu o uwzględnienie wyjątku dotyczącego możliwości wykorzystania badań kontroli jakości serii dla produktów leczniczych zarejestrowanych w następujących procedurach:

- narodowej - wnioski (z adnotacją Brexit) w formie papierowej należy składać do Kancelarii Głównej Urzędu Rejestracji oraz w formacie elektronicznym na adres monika.ciszewska@urpl.gov.pl,

- europejskich (MRP/DCP) , w wypadku, gdy Polska pełni funkcję Referencyjnego Państwa Członkowskiego (RMS) - wnioski (z adnotacją Brexit) w formie papierowej należy składać do Kancelarii Głównej UR oraz w formacie elektronicznym na adres monika.ciszewska@urpl.gov.pl, jednocześnie należy poinformować wszystkie Zainteresowane Państwa Członkowskie (CMS).

Prezes Urzędu informuje pisemnie podmiot odpowiedzialny o uwzględnieniu bądź nieuwzględnieniu wyjątku dotyczącego możliwości wykorzystania badań kontroli jakości prowadzonych w Wielkiej Brytanii na czas oznaczony.

Dla produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurach MRP/DCP, dla których Polska pełni funkcję Referencyjnego Państwa Członkowskiego, odpowiednia informacja zostanie przekazana także Zainteresowanym Państwom Członkowskim.

URPL prosi o zapoznanie się z informacjami znajdującymi się na stronie internetowej Grupy Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh):

https://ec.europa.eu/

http://www.hma.eu/

Lista adresów do kontaktu znajduje się na stronie CMDh:

http://www.hma.eu/

Jednocześnie Urząd przypomina, że na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zamieszczone zostały informacje dla wytwórców i importerów produktów leczniczych w zakresie Brexitu.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH