URPL ws. wyrobów medycznych z funkcją pomiarową

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   07-02-2018, 08:10

URPL ws. wyrobów medycznych z funkcją pomiarową Komunikat ws. wyrobów medycznych z funkcją pomiarową oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z funkcją pomiarową (Fot. Archiwum)

Prezes Głównego Urzędu Miar przekazał prezesowi URPL informacje w sprawie wyrobów medycznych z funkcją pomiarową oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z funkcją pomiarową. Chodzi o wątpliwości dot. wyników takich samych badań uzyskiwanych w różnych placówkach medycznych.

Prezes Głównego Urzędu Miar poinformował Grzegorza Cessaka, prezesa URPL, że od pewnego czasu otrzymuje informacje o wątpliwościach dotyczących wyników takich samych badań uzyskiwanych w różnych placówkach medycznych za pomocą wyrobów medycznych oraz o kompetencji podmiotów wykonujących regulacje, kalibracje, wzorcowania, czy sprawdzenia wyrobów medycznych za pomocą wzorców pomiarowych niezbędnych do tych czynności.

Prezes Głównego Urzędu Miar poinformował Prezesa URPL, iż wzorce pomiarowe niezbędne do regulacji, kalibracji, wzorcowania, czy sprawdzenia wyrobów medycznych są niezwykle rzadko zgłaszane do wzorcowania w Urzędach Miar, co może świadczyć o tym, że jeżeli w ogóle prowadzona jest kontrola metrologiczna wyrobów medycznych z funkcją pomiarową, to często odbywa się za pomocą wzorców o niepotwierdzonych właściwościach metrologicznych.

Prezes Głównego Urzędu Miar zwraca uwagę, że zapewnienie spójności pomiarowej jest warunkiem koniecznym wiarygodności pomiarów, a pomiary wykonywane w ramach diagnostyki i terapii powinny być rzetelne i wiarygodne, aby nie zagrażały zdrowiu i życiu pacjentów.

Wobec powyższego Prezes URPL przypomina, że zgodnie z wymaganiami zasadniczymi określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro właściwości i parametry, w tym parametry metrologiczne, wyrobu medycznego i wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro nie mogą ulec pogorszeniu w stopniu powodującym, że zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów lub użytkowników oraz, jeżeli ma to zastosowanie, innych osób mogą być zagrożone podczas wskazanego przez wytwórcę okresu użytkowania wyrobu w normalnych warunkach używania.

Prezes Urzędu wskazuje, że wyroby z funkcją pomiarową muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniający dostateczną stabilność i dokładność pomiarów w odpowiednich granicach dokładności, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH