URPL: wykazano obecność kłaczków w niektórych seriach produktu

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   24-05-2019, 08:38

URPL: wykazano obecność kłaczków w niektórych seriach produktu Szczegółowe badanie potwierdziło, że kłaczki składały się z fibrynogenu i albuminy, które są komponentami leku (Fot. Archiwum)

URPL przekazuje informację dotyczącą leku Riastap (1 g) i możliwości pojawienia się kłaczków w roztworze po rekonstytucji. Informacja dotyczy również zmiany warunków przechowywania produktu.

Podczas rutynowego, wewnętrznego badania stabilności stabilności serii leku Riastap (1 g), ludzki fibrynogen, Laboratorium Kontroli Jakości ustaliło, że po rekonstrukcji preparatu w niektórych seriach wykazano obecność kłaczków. Wszystkie pozostałe parametry nadanych serii były prawidłowe.

Szczegółowe badanie potwierdziło, że kłaczki składały się z fibrynogenu i albuminy, które są komponentami produktu. Późniejsza analiza spontanicznie zgłaszanych działań niepożądanych produktu leczniczego (NDL) oraz reklamacji wad jakościowych nie wykazały dowodu występowania zdarzeń niepożądanych, jako rezultatu pojawienia się kłaczków.

Analiza ta wraz z oceną medyczną potwierdza, że w przypadku gdy dostarczany lek jest podawany zgodnie z instrukcjami użycia, nie wykazuje on braku skuteczności ani ryzyka dla bezpieczeństwa pacjenta.

Dlatego wobec powyższego, produkt Riastap (1 g) ze skutkiem natychmiastowym powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze od +2 °C do +8 st. °C.

Należy także wrócić uwagę na treść zawartą w ulotce: "Rekonstruowane produkty przed podaniem powinny zostać ocenione wzrokowe w celu wykluczenia obecności cząstek i przebarwień. Roztwór powinien być niemal bezbarwny do żółtawego, przezroczysty do lekko opalizującego z obojętnym pH. Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad".

Więcej: http://urpl.gov.pl/

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH