URPL: zasady realizacji i oceny Planu Zarządzania Ryzykiem

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   09-03-2016, 15:54

URPL: zasady realizacji i oceny Planu Zarządzania Ryzykiem URPL opublikował Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP, Risk Management Plan).

URPL opublikował Informację Prezesa Urzędu z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie zasad oceny i zatwierdzania materiałów edukacyjnych w aspekcie realizacji Planu Zarządzania
Ryzykiem (RMP, Risk Management Plan).

1. Plan Zarządzania Ryzykiem jest przygotowany i zatwierdzony zgodnie z:

- Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1235/2010 z dnia 15.12.2010 r. zmieniającym – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. U. UE. L 348 z 15.12.2010. str. 1)

- Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dn. 15.12.2010 r. zmieniającą – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – Dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE. L 348 z 15.12.2010 str.74)

- Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (EU) 520/2012 z dn. 19.06.2012 r. – w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. U. UE. L 159 z 19.06.2012 str.5)

- Aktualnymi wytycznymi ”Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices (GVP)”:Module V – Risk Management System

- Module XVI - Risk Minimization Measures – Selection of tools and effectiveness indicators

- Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U z 2008. Nr 45 poz. 271 j.t. ze zm.)

- Odpowiednimi zaleceniami i/lub warunkami zawartymi lub wynikającymi z treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i oceny bezpieczeństwa farmakoterapii

- Opisem systemu monitorowania działań niepożądanych podmiotu odpowiedzialnego (jeśli dotyczy).

Treść dokumentu: http://www.urpl.gov.pl

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH