URPL: zasady realizacji i oceny Planu Zarządzania Ryzykiem

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   09-03-2016, 15:54

URPL: zasady realizacji i oceny Planu Zarządzania Ryzykiem URPL opublikował Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP, Risk Management Plan).

URPL opublikował Informację Prezesa Urzędu z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie zasad oceny i zatwierdzania materiałów edukacyjnych w aspekcie realizacji Planu Zarządzania
Ryzykiem (RMP, Risk Management Plan).

1. Plan Zarządzania Ryzykiem jest przygotowany i zatwierdzony zgodnie z:

- Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1235/2010 z dnia 15.12.2010 r. zmieniającym – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. U. UE. L 348 z 15.12.2010. str. 1)

- Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dn. 15.12.2010 r. zmieniającą – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – Dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE. L 348 z 15.12.2010 str.74)

- Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (EU) 520/2012 z dn. 19.06.2012 r. – w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. U. UE. L 159 z 19.06.2012 str.5)

- Aktualnymi wytycznymi ”Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices (GVP)”:Module V – Risk Management System

- Module XVI - Risk Minimization Measures – Selection of tools and effectiveness indicators

- Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U z 2008. Nr 45 poz. 271 j.t. ze zm.)

- Odpowiednimi zaleceniami i/lub warunkami zawartymi lub wynikającymi z treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i oceny bezpieczeństwa farmakoterapii

- Opisem systemu monitorowania działań niepożądanych podmiotu odpowiedzialnego (jeśli dotyczy).

Treść dokumentu: http://www.urpl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH