Uwaga na fiolki z Erwinase

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   28-12-2016, 14:42

Uwaga na fiolki z Erwinase Jazz Pharmaceuticals informuje o specjalnym sposobie postępowania dla leki Erwinase.

Firma Jazz Pharmaceuticals zwraca uwagę na szczególny sposób postępowania dla fiolek zawierających lek Erwinase z serii 179G, które należy stosować z igłami z filtrem 5 mikronów.

Jazz Pharmaceuticals informuje, że stwierdzono występowanie niewielkich ilości cząstek stałych na korku i/lub zliofilizowanym placku w niektórych fiolkach produktu.

Firma podkreśla, że nie wolno podawać fiolek Erwinase, w których  występują widoczne cząstki stałe. Należy wysłać stosowne powiadomienie i zachować fiolkę, która zostanie odebrana oraz przestrzegać instrukcji rekonstytucji produktu podanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Należy także dokładnie obejrzeć zrekonstytuowany produkt: - Jeżeli po rekonstytucji widoczne będą w nim cząstki stałe, nie wolno podawać produktu i należy go zachować. Zostanie on następnie odebrany – podaje firma.

Dodaje, że jeżeli po rekonstytucji nie są widoczne cząstki stałe, jako dodatkowego środka ostrożności należy użyć standardowej igły z filtrem 5 mikronów do pobrania zrekonstytuowanego produktu z fiolki przed podaniem.

Fiolki z serii 179G można rozpoznać na podstawie następującej etykiety w języku angielskim umieszczonej na opakowaniu.

Jazz Pharmaceuticals informuje, że w trakcie rutynowej kontroli serii 179G stwierdzono występowanie cząstek stałych na korku i/lub zliofilizowanym placku w niektórych fiolkach produktu.

Dotknięte tym problemem fiolki zostały wycofane. Jednak jest możliwe, że nie które pozostałe fiolki mogą zawierać cząstki stałe na korku i/lub liofilizowanym placku, które po przeniesieniu do zrekonstytuowanego produktu mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów.

W przypadku widocznych cząstek lub agregatów białka roztwór po rekonstrukcji należy wyrzucić.

Firma wskazuje, że aby ograniczyć potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na niewidoczne cząstki stałe, jako dodatkowego środka ostrożności należy użyć standardowej igły z filtrem 5 mikronów do pobrania zrekonstytuowanego  produktu z fiolki przed podaniem.

W jednym z badań wykazano, że filtracja przez igłę z filtrem 5 mikronów po rekonstytucji nie wpływa na aktywność produktu Erwinase.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

 

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.