Uwaga na fiolki z Erwinase

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   28-12-2016, 14:42

Uwaga na fiolki z Erwinase Jazz Pharmaceuticals informuje o specjalnym sposobie postępowania dla leki Erwinase.

Firma Jazz Pharmaceuticals zwraca uwagę na szczególny sposób postępowania dla fiolek zawierających lek Erwinase z serii 179G, które należy stosować z igłami z filtrem 5 mikronów.

Jazz Pharmaceuticals informuje, że stwierdzono występowanie niewielkich ilości cząstek stałych na korku i/lub zliofilizowanym placku w niektórych fiolkach produktu.

Firma podkreśla, że nie wolno podawać fiolek Erwinase, w których  występują widoczne cząstki stałe. Należy wysłać stosowne powiadomienie i zachować fiolkę, która zostanie odebrana oraz przestrzegać instrukcji rekonstytucji produktu podanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Należy także dokładnie obejrzeć zrekonstytuowany produkt: - Jeżeli po rekonstytucji widoczne będą w nim cząstki stałe, nie wolno podawać produktu i należy go zachować. Zostanie on następnie odebrany – podaje firma.

Dodaje, że jeżeli po rekonstytucji nie są widoczne cząstki stałe, jako dodatkowego środka ostrożności należy użyć standardowej igły z filtrem 5 mikronów do pobrania zrekonstytuowanego produktu z fiolki przed podaniem.

Fiolki z serii 179G można rozpoznać na podstawie następującej etykiety w języku angielskim umieszczonej na opakowaniu.

Jazz Pharmaceuticals informuje, że w trakcie rutynowej kontroli serii 179G stwierdzono występowanie cząstek stałych na korku i/lub zliofilizowanym placku w niektórych fiolkach produktu.

Dotknięte tym problemem fiolki zostały wycofane. Jednak jest możliwe, że nie które pozostałe fiolki mogą zawierać cząstki stałe na korku i/lub liofilizowanym placku, które po przeniesieniu do zrekonstytuowanego produktu mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów.

W przypadku widocznych cząstek lub agregatów białka roztwór po rekonstrukcji należy wyrzucić.

Firma wskazuje, że aby ograniczyć potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na niewidoczne cząstki stałe, jako dodatkowego środka ostrożności należy użyć standardowej igły z filtrem 5 mikronów do pobrania zrekonstytuowanego  produktu z fiolki przed podaniem.

W jednym z badań wykazano, że filtracja przez igłę z filtrem 5 mikronów po rekonstytucji nie wpływa na aktywność produktu Erwinase.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

 

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH