Warszawa: WIF o zmianach wchodzących w życie 9 lutego 2019

Z URZĘDU

Autor: wif.waw.pl/ rynekaptek.pl   18-12-2018, 12:19

Warszawa: WIF o zmianach wchodzących w życie 9 lutego 2019 Od dnia 9 lutego 2019 r. przedsiębiorcy posiadający zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych niepowtarzalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia opakowania przed otwarciem (fot. archiwum)

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina, że od 9 lutego 2019 r. apteki szpitalne oraz działy farmacji szpitalnej będą musiały zweryfikować zabezpieczenia leków posiadających kod 2D i wycofać niepowtarzalny identyfikator przed dostarczeniem produktu leczniczego pacjentowi.

Od dnia 9 lutego 2019 r. przedsiębiorcy posiadający zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych niepowtarzalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia opakowania przed otwarciem.

W art. 54 lit o Dyrektywy 83/2001/WE określono, iż na opakowaniach produktów leczniczych mają być umieszczone zabezpieczenia, które umożliwią hurtownikom oraz osobom uprawnionym lub upoważnionym do dostarczania produktów leczniczych pacjentom, weryfikację autentyczności produktów oraz identyfikację opakowań jednostkowych.

Ponadto Dyrektywa określiła, iż na opakowaniu produktu ma być umieszczany element (Anti Tempering Device – ATD), który umożliwi sprawdzenie, czy opakowanie było uprzednio otwierane.

Akt delegowany wprowadził dwa rodzaje zabezpieczeń – unikalny identyfikator (unique identifier, UI) oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering device, ATD).

Identyfikator w postaci kodu 2D i towarzyszących informacji zawiera podstawowe dane o danym opakowaniu produktu leczniczego, takie jak numer serii produktu leczniczego, numer seryjny konkretnego opakowania, data ważności, kod produktu.

Obowiązek posiadania zabezpieczeń dotyczy produktów leczniczych wydawanych na receptę (Rp) z wyjątkiem produktów znajdujących się w wykazie stanowiącym załącznik nr 1 do Aktu Delegowanego, oraz produktów wydawanych bez przepisu lekarza (OTC), które znalazły się w wykazie będącym załącznikiem nr 2.

Obowiązek weryfikowania i wycofywania niepowtarzalnego identyfikatora będzie spoczywał również na aptekach szpitalnych oraz działach farmacji szpitalnej.

Od 9 lutego 2019 r. apteki szpitalne oraz działy farmacji szpitalnej będą musiały zweryfikować zabezpieczenia leków posiadających kod 2D i wycofać niepowtarzalny identyfikator przed dostarczeniem produktu leczniczego pacjentowi.

Wycofywanie niepowtarzalnego identyfikatora w aptekach szpitalnych oraz działach farmacji szpitalnej będzie odbywać się poprzez skanowanie indywidualnych niepowtarzalnych identyfikatorów.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH